经颅直流电刺激治疗原发性慢性失眠症的效果
2021年9月23日 更新者：Ki-Young Jung、Seoul National University Hospital
经颅直流电刺激疗法对原发性慢性失眠患者的影响：初步研究失眠患者
评估经颅直流电刺激 (tDCS) 神经调节治疗原发性慢性失眠症的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
访问 1
- 填写问卷（临床总体印象，CGI；利兹睡眠评估问卷，LSEQ；斯坦福嗜睡量表，SSS；医院焦虑和抑郁量表，HADS；36 项简短调查问卷，SF-36）
- 脑电图
访问 2-6
- tDCS刺激（周一~周五）
- 阳极/阴极/假
- 填写问卷（CGI、LSEQ、SSS、HADS）
- 分析睡眠日志和活动记录的结果
第 7 次访问：治疗后 1 周
- 填写问卷（CGI、LSEQ、SSS、HADS）
- 分析睡眠日志和活动记录的结果
- 脑电图
访问 8 : 治疗后 1 个月
- 填写问卷（CGI、LSEQ、SSS、HADS、SF-36）
- 分析睡眠日志的结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（19 岁以上）
- 原发性失眠
- 右撇子
- 同意参与本研究
排除标准：
- 被诊断患有癫痫或癫痫病史
- 1个月内更换抗精神病药物
- 怀疑有睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍
- 智力低下（IQ < 70）
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阳极刺激
10人 阳极刺激（2mA）20分钟治疗的患者
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实验：阳极刺激 (2mA) 20 分钟 主动比较器：阴极刺激 (2mA) 20 分钟 假比较器：假刺激 (2mA) 15 秒
其他名称：
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有源比较器：阴极刺激
10人 阴极刺激（1-2mA）20分钟治疗的患者
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实验：阳极刺激 (2mA) 20 分钟 主动比较器：阴极刺激 (2mA) 20 分钟 假比较器：假刺激 (2mA) 15 秒
其他名称：
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假比较器：假刺激
10人 阳极刺激（1-2mA）15秒治疗的患者
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实验：阳极刺激 (2mA) 20 分钟 主动比较器：阴极刺激 (2mA) 20 分钟 假比较器：假刺激 (2mA) 15 秒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠日志和 actiwatch
大体时间：1 周时基线的变化
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睡眠质量的变化
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1 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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调查问卷
大体时间：1 个月时基线的变化
|
1 个月时基线的变化
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脑电图谱分析
大体时间：1 个月时基线的变化
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1 个月时基线的变化
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：1 个月时基线的变化
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1 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ki-Young Jung, professor、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月23日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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