Transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon vaikutus primaariseen krooniseen unettomuuteen
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Transkraniaalisen tasavirtastimulaatiohoidon vaikutus primaarisiin kroonisiin unettomuuspotilaisiin: Pilottitutkimus. Unettomuuspotilaat
Arvioida neuromodulaation kliinistä tehoa ja turvallisuutta transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) potilailla, joilla on primaarinen krooninen unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
vierailla 1
- kyselylomakkeen täyttämiseen (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- EEG
vierailu 2-6
- tDCS-stimulaatio (maanantai - perjantai)
- anodaalinen / katodinen / vale
- täyttää kyselylomake (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analysoida unilokin ja aktigrafian tuloksia
käynti 7: 1 viikko hoidon jälkeen
- täyttää kyselylomake (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analysoida unilokin ja aktigrafian tuloksia
- EEG
käynti 8: 1 kuukausi hoidon jälkeen
- kyselylomakkeen täyttäminen (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- analysoida unilokin tuloksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen (yli 19 vuotta)
- primaarinen unettomuus
- oikeakätinen
- samaa mieltä osallistumisesta tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu epilepsia tai aiempi kohtaus
- psykoosilääkkeen vaihto kuukauden sisällä
- uniapneaa tai ajoittain tapahtuvaa raajan liikehäiriötä epäillään
- kehitysvammaisuus (IQ < 70)
- raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anodinen stimulaatio
10 henkilöä Potilaat, joita hoidettiin anodistimulaatiolla (2mA) 20 minuutin ajan
|
Kokeellinen: anodistimulaatio (2mA) 20 minuuttia Aktiivinen vertailulaite: katodistimulaatio (2mA) 20 minuuttia Valevertailu: valestimulaatio (2mA) 15 sekuntia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: katodinen stimulaatio
10 henkilöä Katodistimulaatiolla (1-2mA) 20 minuutin ajan hoidetut potilaat
|
Kokeellinen: anodistimulaatio (2mA) 20 minuuttia Aktiivinen vertailulaite: katodistimulaatio (2mA) 20 minuuttia Valevertailu: valestimulaatio (2mA) 15 sekuntia
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
10 henkilöä Potilaat, joita hoidettiin anodistimulaatiolla (1-2mA) 15 sekunnin ajan
|
Kokeellinen: anodistimulaatio (2mA) 20 minuuttia Aktiivinen vertailulaite: katodistimulaatio (2mA) 20 minuuttia Valevertailu: valestimulaatio (2mA) 15 sekuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uniloki ja toimintakello
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
Muutoksia unen laadussa
|
Muutos lähtötasosta 1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
EEG-spektrianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509-061-703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .