A transzkraniális egyenáramú stimulációs terápia hatása az elsődleges krónikus álmatlanságban szenvedő betegekre
2021. szeptember 23. frissítette: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
A transzkraniális egyenáramú stimulációs terápia hatása az elsődleges krónikus álmatlanságban szenvedő betegekre: Pilot Study. Insomniás betegek
A transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) végzett neuromoduláció klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
látogasson el az 1
- kérdőív kitöltése (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36 Item Short Form Survey, SF-36)
- EEG
látogatás 2-6
- tDCS stimuláció (hétfőtől péntekig)
- anódos / katódos / színlelt
- kérdőív kitöltése (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- az alvásnapló és az aktigráfia eredményeinek elemzése
látogatás 7 : 1 héttel a kezelés után
- kérdőív kitöltése (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- az alvásnapló és az aktigráfia eredményeinek elemzése
- EEG
látogatás 8 : 1 hónappal a kezelés után
- kérdőív kitöltése (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- az alvásnapló eredményeinek elemzése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt (19 év felett)
- elsődleges álmatlanság
- jobbkezes
- egyetértek a tanulmányban való részvétellel
Kizárási kritériumok:
- epilepsziával diagnosztizáltak vagy a kórelőzményében görcsroham szerepel
- 1 hónapon belül cserélje ki az antipszichotikumot
- alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar gyanúja esetén
- mentális retardáció (IQ < 70)
- terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: anódos stimuláció
10 fő Anódos stimulációval (2mA) 20 percig kezelt betegek
|
Kísérleti: anódos stimuláció (2mA) 20 percig Aktív komparátor: katódos stimuláció (2mA) 20 percig Álkomparátor: színlelt stimuláció (2mA) 15 másodpercig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: katódos stimuláció
10 fő A katódos stimulációval (1-2mA) 20 percen keresztül kezelt betegek
|
Kísérleti: anódos stimuláció (2mA) 20 percig Aktív komparátor: katódos stimuláció (2mA) 20 percig Álkomparátor: színlelt stimuláció (2mA) 15 másodpercig
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt stimuláció
10 fő Anódos stimulációval (1-2mA) 15 másodpercig kezelt betegek
|
Kísérleti: anódos stimuláció (2mA) 20 percig Aktív komparátor: katódos stimuláció (2mA) 20 percig Álkomparátor: színlelt stimuláció (2mA) 15 másodpercig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alvásnapló és Activwatch
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hétnél
|
Az alvás minőségének változásai
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
|
EEG spektrum elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1509-061-703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .