Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej terapii stymulacji prądem stałym na pacjentów z pierwotną przewlekłą bezsennością

23 września 2021 zaktualizowane przez: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Wpływ przezczaszkowej terapii stymulacyjnej prądem stałym na pacjentów z pierwotną przewlekłą bezsennością: badanie pilotażowe. Pacjenci z bezsennością

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa neuromodulacji za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z pierwotną przewlekłą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • wizyta 1

    • wypełnienie kwestionariusza (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
    • EEG

  • wizyta 2-6

    • stymulacja tDCS (poniedziałek ~ piątek)
    • anodowy / katodowy / pozorny
    • wypełnić ankietę (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analiza wyników dziennika snu i aktygrafii

  • wizyta 7: 1 tydzień po zabiegu

    • wypełnić ankietę (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analiza wyników dziennika snu i aktygrafii
    • EEG

  • wizyta 8: 1 miesiąc po zabiegu

    • do wypełnienia kwestionariusza (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
    • analiza wyników dziennika snu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła (powyżej 19 roku życia)
  • bezsenność pierwotna
  • praworęczny
  • zgadzają się na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano padaczkę lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • zmiana leku przeciwpsychotycznego w ciągu 1 miesiąca
  • z podejrzeniem bezdechu sennego lub okresowych zaburzeń ruchomości kończyn
  • upośledzenie umysłowe (IQ < 70)
  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja anodowa
10 osób Pacjenci leczeni stymulacją anodową (2mA) przez 20 minut
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Eksperymentalna: stymulacja anodowa (2mA) przez 20 minut Komparator aktywny: stymulacja katodowa (2mA) przez 20 minut Komparator pozorowany: stymulacja pozorowana (2mA) przez 15 sekund
Inne nazwy:
  • HDCstim (stymulator prądu stałego)
Aktywny komparator: stymulacja katodowa
10 osób Pacjenci leczeni stymulacją katodową (1-2mA) przez 20 minut
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Eksperymentalna: stymulacja anodowa (2mA) przez 20 minut Komparator aktywny: stymulacja katodowa (2mA) przez 20 minut Komparator pozorowany: stymulacja pozorowana (2mA) przez 15 sekund
Inne nazwy:
  • HDCstim (stymulator prądu stałego)
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
10 osób Pacjenci leczeni stymulacją anodową (1-2mA) przez 15 sekund
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Eksperymentalna: stymulacja anodowa (2mA) przez 20 minut Komparator aktywny: stymulacja katodowa (2mA) przez 20 minut Komparator pozorowany: stymulacja pozorowana (2mA) przez 15 sekund
Inne nazwy:
  • HDCstim (stymulator prądu stałego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik snu i zegarek aktywny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
Zmiany jakości snu
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Analiza widma EEG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1509-061-703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj