Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie op patiënten met primaire chronische slapeloosheid
23 september 2021 bijgewerkt door: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatietherapie op patiënten met primaire chronische slapeloosheid: een pilotstudie. Patiënten met slapeloosheid
Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van neuromodulatie door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij patiënten met primaire chronische slapeloosheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
bezoek 1
- een vragenlijst invullen (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- EEG
bezoek 2-6
- tDCS-stimulatie (maandag ~ vrijdag)
- anodaal / kathodaal / schijnvertoning
- een vragenlijst invullen (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analyse van de resultaten van slaaplogboek en actigrafie
bezoek 7: 1 week na de behandeling
- een vragenlijst invullen (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analyse van de resultaten van slaaplogboek en actigrafie
- EEG
bezoek 8: 1 maand na de behandeling
- een vragenlijst invullen (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- analyseer de resultaten van het slaaplogboek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene (ouder dan 19 jaar)
- primaire slapeloosheid
- rechtshandig
- gaat akkoord met deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies
- verandering van antipsychoticum binnen 1 maand
- onder verdenking van slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis
- mentale retardatie (IQ < 70)
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: anodische stimulatie
10 personen De patiënten worden behandeld met anodische stimulatie (2mA) gedurende 20 minuten
|
Experimenteel: anodische stimulatie (2mA) gedurende 20 minuten Actieve comparator: kathodische stimulatie (2mA) gedurende 20 minuten Sham Comparator: schijnstimulatie (2mA) gedurende 15 seconden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: kathodische stimulatie
10 personen De patiënten behandeld met kathodische stimulatie (1-2mA) gedurende 20 minuten
|
Experimenteel: anodische stimulatie (2mA) gedurende 20 minuten Actieve comparator: kathodische stimulatie (2mA) gedurende 20 minuten Sham Comparator: schijnstimulatie (2mA) gedurende 15 seconden
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
10 personen De patiënten behandeld met anodische stimulatie (1-2mA) gedurende 15 seconden
|
Experimenteel: anodische stimulatie (2mA) gedurende 20 minuten Actieve comparator: kathodische stimulatie (2mA) gedurende 20 minuten Sham Comparator: schijnstimulatie (2mA) gedurende 15 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaaplog en actiwatch
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
|
EEG-spectrumanalyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1509-061-703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .