Efeito da Terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Insônia Crônica Primária
23 de setembro de 2021 atualizado por: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Efeito da Terapia de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Pacientes com Insônia Crônica Primária: Um Estudo Piloto.
Avaliar a eficácia clínica e a segurança da neuromodulação por estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com insônia crônica primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
visita 1
- preencher um questionário (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- EEG
visita 2-6
- estimulação tDCS (segunda ~ sexta)
- anodal / catódico / falso
- preencher um questionário (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- análise dos resultados do registro do sono e da actigrafia
visita 7: 1 semana após o tratamento
- preencher um questionário (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- análise dos resultados do registro do sono e da actigrafia
- EEG
visita 8: 1 mês após o tratamento
- preencher um questionário (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- analise os resultados do registro do sono
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto (maior de 19 anos)
- insônia primária
- destro
- concorda com a participação neste estudo
Critério de exclusão:
- diagnosticado com epilepsia ou história de convulsão
- mudança de medicamento antipsicótico dentro de 1 mês
- sob suspeita de apneia do sono ou distúrbio de movimento periódico dos membros
- retardo mental (QI < 70)
- mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação anódica
10 pessoa Os pacientes tratados por estimulação anódica (2mA) por 20 minutos
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Experimental: estimulação anódica (2mA) por 20 minutos Comparador ativo: estimulação catódica (2mA) por 20 minutos Comparador simulado: estimulação simulada (2mA) por 15 segundos
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: estimulação catódica
10 pessoas Os pacientes tratados por estimulação catódica (1-2mA) por 20 minutos
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Experimental: estimulação anódica (2mA) por 20 minutos Comparador ativo: estimulação catódica (2mA) por 20 minutos Comparador simulado: estimulação simulada (2mA) por 15 segundos
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: estimulação simulada
10 pessoas Os pacientes tratados por estimulação anódica (1-2mA) por 15 segundos
|
Experimental: estimulação anódica (2mA) por 20 minutos Comparador ativo: estimulação catódica (2mA) por 20 minutos Comparador simulado: estimulação simulada (2mA) por 15 segundos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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log de sono e actiwatch
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana
|
Alterações da qualidade do sono
|
Mudança da linha de base em 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionário
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
|
Mudança da linha de base em 1 mês
|
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Análise do espectro EEG
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
|
Mudança da linha de base em 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês
|
Mudança da linha de base em 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1509-061-703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .