원발성 만성 불면증 환자에 대한 경두개 직류 자극 요법의 효과
2021년 9월 23일 업데이트: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
일차 만성 불면증 환자에 대한 경두개 직류 자극 요법의 효과: 파일럿 연구.불면증 환자
원발성 만성 불면증 환자에서 경두개직류자극(tDCS)에 의한 신경조절의 임상적 효능과 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
방문 1
- 설문지 작성(Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- 뇌파
방문 2-6
- tDCS 자극 (월요일~금요일)
- 양극 / 음극 / 가짜
- 설문지 작성(CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- 수면 기록 및 액티그래피 결과 분석
방문 7 : 치료 1주일 후
- 설문지 작성(CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- 수면 기록 및 액티그래피 결과 분석
- 뇌파
방문 8 : 치료 1개월 후
- 설문지 작성(CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- 수면 기록 결과 분석
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(만 19세 이상)
- 원발성 불면증
- 오른 손잡이
- 이 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 간질 또는 발작 병력 진단
- 1개월 이내 항정신병약 변경
- 수면무호흡증 또는 주기성 사지운동장애가 의심되는 경우
- 정신 지체(IQ < 70)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양극 자극
10명 20분 동안 양극 자극(2mA)을 받은 환자
|
실험: 20분 동안 양극 자극(2mA) 활성 비교기: 20분 동안 음극 자극(2mA) 가짜 비교기: 15초 동안 가짜 자극(2mA)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 음극 자극
10명 20분 동안 음극 자극(1-2mA)을 받은 환자
|
실험: 20분 동안 양극 자극(2mA) 활성 비교기: 20분 동안 음극 자극(2mA) 가짜 비교기: 15초 동안 가짜 자극(2mA)
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
10명 15초 동안 양극 자극(1-2mA)을 받은 환자
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실험: 20분 동안 양극 자극(2mA) 활성 비교기: 20분 동안 음극 자극(2mA) 가짜 비교기: 15초 동안 가짜 자극(2mA)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 기록 및 액티워치
기간: 1주일 기준선에서 변경
|
수면의 질 변화
|
1주일 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
설문지
기간: 기준선에서 1개월의 변화
|
기준선에서 1개월의 변화
|
|
EEG 스펙트럼 분석
기간: 기준선에서 1개월의 변화
|
기준선에서 1개월의 변화
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|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 1개월의 변화
|
기준선에서 1개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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