Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stejnosměrné stimulační terapie na pacienty s primární chronickou insomnií

23. září 2021 aktualizováno: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Vliv transkraniální stejnosměrné stimulační terapie na pacienty s primární chronickou insomnií: Pilotní studie. Pacienti s insomnií

Zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost neuromodulace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s primární chronickou insomnií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • návštěva 1

    • k vyplnění dotazníku (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
    • EEG

  • návštěva 2-6

    • stimulace tDCS (pondělí ~ pátek)
    • anodický / katodický / falešný
    • vyplnit dotazník (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analýza výsledků záznamu spánku a aktigrafie

  • návštěva 7: 1 týden po ošetření

    • vyplnit dotazník (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analýza výsledků záznamu spánku a aktigrafie
    • EEG

  • návštěva 8 : 1 měsíc po ošetření

    • vyplnit dotazník (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
    • analýza výsledků spánku log

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (starší 19 let)
  • primární nespavost
  • pravák
  • souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • s diagnózou epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
  • změna antipsychotického léku do 1 měsíce
  • při podezření na spánkovou apnoe nebo periodickou poruchu pohybu končetin
  • mentální retardace (IQ < 70)
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anodická stimulace
10 osob Pacienti léčení anodickou stimulací (2 mA) po dobu 20 minut
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Experimentální: anodická stimulace (2mA) po dobu 20 minut Aktivní komparátor: katodická stimulace (2mA) po dobu 20 minut Sham Comparator: simulovaná stimulace (2mA) po dobu 15 sekund
Ostatní jména:
  • HDCstim (stimulátor stejnosměrného proudu)
Aktivní komparátor: katodová stimulace
10 osob Pacienti léčení katodickou stimulací (1-2mA) po dobu 20 minut
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Experimentální: anodická stimulace (2mA) po dobu 20 minut Aktivní komparátor: katodická stimulace (2mA) po dobu 20 minut Sham Comparator: simulovaná stimulace (2mA) po dobu 15 sekund
Ostatní jména:
  • HDCstim (stimulátor stejnosměrného proudu)
Falešný srovnávač: falešná stimulace
10 osob Pacienti léčení anodickou stimulací (1-2 mA) po dobu 15 sekund
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Experimentální: anodická stimulace (2mA) po dobu 20 minut Aktivní komparátor: katodická stimulace (2mA) po dobu 20 minut Sham Comparator: simulovaná stimulace (2mA) po dobu 15 sekund
Ostatní jména:
  • HDCstim (stimulátor stejnosměrného proudu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
záznam spánku a actiwatch
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Změny kvality spánku
Změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Analýza spektra EEG
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 měsíci
Změna od výchozího stavu po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1509-061-703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit