Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на пациентов с первичной хронической бессонницей
23 сентября 2021 г. обновлено: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на пациентов с первичной хронической бессонницей: пилотное исследование. Пациенты с бессонницей
Оценить клиническую эффективность и безопасность нейромодуляции методом транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у больных с первичной хронической бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
посетить 1
- заполнить анкету (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Стэнфордская шкала сонливости, SSS; Госпитальная шкала тревоги и депрессии, HADS; Краткий опрос из 36 пунктов, SF-36)
- ЭЭГ
посещение 2-6
- Стимуляция tDCS (понедельник ~ пятница)
- анодный / катодный / фиктивный
- заполнить анкету (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- анализ результатов журнала сна и актиграфии
посещение 7 : 1 неделя после лечения
- заполнить анкету (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- анализ результатов журнала сна и актиграфии
- ЭЭГ
визит 8 : 1 месяц после лечения
- заполнить анкету (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- анализ результатов журнала сна
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый (старше 19 лет)
- первичная бессонница
- правша
- согласен с участием в этом исследовании
Критерий исключения:
- диагностирована эпилепсия или судороги в анамнезе
- смена антипсихотического препарата в течение 1 мес.
- при подозрении на апноэ во сне или расстройство периодических движений конечностей
- умственная отсталость (IQ < 70)
- беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анодная стимуляция
10 чел. Пациентов лечили анодной стимуляцией (2 мА) в течение 20 минут.
|
Экспериментальный: анодная стимуляция (2 мА) в течение 20 минут. Активный компаратор: катодная стимуляция (2 мА) в течение 20 минут. Имитационный компаратор: имитация стимуляции (2 мА) в течение 15 секунд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: катодная стимуляция
10 чел. Больных лечили катодной стимуляцией (1-2 мА) в течение 20 мин.
|
Экспериментальный: анодная стимуляция (2 мА) в течение 20 минут. Активный компаратор: катодная стимуляция (2 мА) в течение 20 минут. Имитационный компаратор: имитация стимуляции (2 мА) в течение 15 секунд.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
10 человек Пациенты, пролеченные анодной стимуляцией (1-2 мА) в течение 15 секунд
|
Экспериментальный: анодная стимуляция (2 мА) в течение 20 минут. Активный компаратор: катодная стимуляция (2 мА) в течение 20 минут. Имитационный компаратор: имитация стимуляции (2 мА) в течение 15 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
журнал сна и активитч
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Изменения качества сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анкета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Анализ спектра ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1509-061-703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .