Effet de la thérapie de stimulation transcrânienne à courant continu sur les patients souffrant d'insomnie chronique primaire
23 septembre 2021 mis à jour par: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Effet de la thérapie de stimulation transcrânienne à courant continu sur les patients souffrant d'insomnie chronique primaire : une étude pilote. Patients souffrant d'insomnie
Évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la neuromodulation par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) chez les patients souffrant d'insomnie chronique primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
visite 1
- remplir un questionnaire (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- EEG
visite 2-6
- Stimulation tDCS (lundi ~ vendredi)
- anodique / cathodique / factice
- remplir un questionnaire (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analyser les résultats du journal de sommeil et de l'actigraphie
visite 7 : 1 semaine après le traitement
- remplir un questionnaire (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analyser les résultats du journal de sommeil et de l'actigraphie
- EEG
visite 8 : 1 mois après le traitement
- remplir un questionnaire (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- analyser les résultats du journal de sommeil
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adulte (plus de 19 ans)
- insomnie primaire
- droitier
- d'accord avec la participation à cette étude
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec l'épilepsie ou des antécédents de crise
- changement d'antipsychotique dans un délai d'un mois
- en cas de suspicion d'apnée du sommeil ou de trouble des mouvements périodiques des membres
- retard mental (QI < 70)
- femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stimulation anodique
10 personne Les patients traités par stimulation anodique (2mA) pendant 20 minutes
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Expérimental : stimulation anodique (2 mA) pendant 20 minutes Comparateur actif : stimulation cathodique (2 mA) pendant 20 minutes Comparateur fictif : stimulation fictive (2 mA) pendant 15 secondes
Autres noms:
|
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Comparateur actif: stimulation cathodique
10 personnes Les patients traités par stimulation cathodique (1-2mA) pendant 20 minutes
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Expérimental : stimulation anodique (2 mA) pendant 20 minutes Comparateur actif : stimulation cathodique (2 mA) pendant 20 minutes Comparateur fictif : stimulation fictive (2 mA) pendant 15 secondes
Autres noms:
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Comparateur factice: simulation de stimulation
10 personnes Les patients traités par stimulation anodique (1-2mA) pendant 15 secondes
|
Expérimental : stimulation anodique (2 mA) pendant 20 minutes Comparateur actif : stimulation cathodique (2 mA) pendant 20 minutes Comparateur fictif : stimulation fictive (2 mA) pendant 15 secondes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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journal de sommeil et actiwatch
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine
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Modifications de la qualité du sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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questionnaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Analyse du spectre EEG
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509-061-703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .