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Effetto della terapia di stimolazione a corrente continua transcranica sui pazienti con insonnia cronica primaria

23 settembre 2021 aggiornato da: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Effetto della terapia di stimolazione transcranica a corrente continua sui pazienti con insonnia cronica primaria: uno studio pilota. Pazienti con insonnia

Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della neuromodulazione mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti con insonnia cronica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • visita 1

    • compilare un questionario (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
    • EEG

  • visita 2-6

    • stimolazione tDCS (lunedì ~ venerdì)
    • anodico / catodo / sham
    • compilare un questionario (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analisi i risultati del registro del sonno e actigrafia

  • visita 7 : 1 settimana dopo il trattamento

    • compilare un questionario (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analisi i risultati del registro del sonno e actigrafia
    • EEG

  • visita 8 : 1 mese dopo il trattamento

    • compilare un questionario (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
    • analisi dei risultati del registro del sonno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (di età superiore a 19 anni)
  • insonnia primaria
  • destro
  • d'accordo con la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di epilessia o storia di convulsioni
  • cambio di farmaco antipsicotico entro 1 mese
  • sospettata di apnea notturna o disturbo del movimento periodico degli arti
  • ritardo mentale (QI <70)
  • gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione anodica
10 persone I pazienti trattati con stimolazione anodica (2mA) per 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sperimentale: stimolazione anodica (2mA) per 20 minuti Comparatore attivo: stimolazione catodica (2mA) per 20 minuti Comparatore fittizio: stimolazione fittizia (2mA) per 15 secondi
Altri nomi:
  • HDCstim (stimolatore a corrente continua)
Comparatore attivo: stimolazione catodica
10 persone I pazienti trattati con stimolazione catodica (1-2mA) per 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sperimentale: stimolazione anodica (2mA) per 20 minuti Comparatore attivo: stimolazione catodica (2mA) per 20 minuti Comparatore fittizio: stimolazione fittizia (2mA) per 15 secondi
Altri nomi:
  • HDCstim (stimolatore a corrente continua)
Comparatore fittizio: finta stimolazione
10 persone I pazienti trattati con stimolazione anodica (1-2mA) per 15 secondi
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Sperimentale: stimolazione anodica (2mA) per 20 minuti Comparatore attivo: stimolazione catodica (2mA) per 20 minuti Comparatore fittizio: stimolazione fittizia (2mA) per 15 secondi
Altri nomi:
  • HDCstim (stimolatore a corrente continua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
registro del sonno e actiwatch
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
Alterazioni della qualità del sonno
Variazione rispetto al basale a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
questionario
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale a 1 mese
Analisi dello spettro EEG
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale a 1 mese
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509-061-703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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