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Wirkung der transkraniellen Gleichstrom-Stimulationstherapie auf Patienten mit primärer chronischer Insomnie

23. September 2021 aktualisiert von: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Wirkung der transkraniellen Gleichstrom-Stimulationstherapie auf Patienten mit primärer chronischer Schlaflosigkeit: Eine Pilotstudie.Patienten mit Schlaflosigkeit

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Neuromodulation durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Patienten mit primärer chronischer Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Besuch 1

    • einen Fragebogen auszufüllen (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
    • EEG

  • Besuch 2-6

    • tDCS-Stimulation (Montag ~ Freitag)
    • anodisch / kathodisch / Schein
    • einen Fragebogen ausfüllen (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • Analysieren Sie die Ergebnisse des Schlafprotokolls und der Aktigraphie

  • Besuch 7: 1 Woche nach der Behandlung

    • einen Fragebogen ausfüllen (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • Analysieren Sie die Ergebnisse des Schlafprotokolls und der Aktigraphie
    • EEG

  • Besuch 8: 1 Monat nach der Behandlung

    • einen Fragebogen ausfüllen (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
    • Analysieren Sie die Ergebnisse des Schlafprotokolls

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (älter als 19 Jahre)
  • primäre Schlaflosigkeit
  • Rechtshändig
  • stimme der Teilnahme an dieser Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • mit diagnostizierter Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Wechsel des Antipsychotikums innerhalb von 1 Monat
  • bei Verdacht auf Schlafapnoe oder Periodic Limb Movement Disorder
  • geistige Behinderung (IQ < 70)
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: anodische Stimulation
10 Personen Die Patienten werden 20 Minuten lang mit anodischer Stimulation (2 mA) behandelt
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Experimentell: anodische Stimulation (2 mA) für 20 Minuten. Aktiver Komparator: kathodische Stimulation (2 mA) für 20 Minuten. Scheinkomparator: Scheinstimulation (2 mA) für 15 Sekunden
Andere Namen:
  • HDCstim (Gleichstromstimulator)
Aktiver Komparator: kathodische Stimulation
10 Personen Die Patienten werden 20 Minuten lang mit kathodischer Stimulation (1-2 mA) behandelt
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Experimentell: anodische Stimulation (2 mA) für 20 Minuten. Aktiver Komparator: kathodische Stimulation (2 mA) für 20 Minuten. Scheinkomparator: Scheinstimulation (2 mA) für 15 Sekunden
Andere Namen:
  • HDCstim (Gleichstromstimulator)
Schein-Komparator: Scheinstimulation
10 Personen Die Patienten werden 15 Sekunden lang mit anodischer Stimulation (1-2 mA) behandelt
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Experimentell: anodische Stimulation (2 mA) für 20 Minuten. Aktiver Komparator: kathodische Stimulation (2 mA) für 20 Minuten. Scheinkomparator: Scheinstimulation (2 mA) für 15 Sekunden
Andere Namen:
  • HDCstim (Gleichstromstimulator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafprotokoll und Actiwatch
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Veränderungen der Schlafqualität
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
EEG-Spektrumanalyse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat
Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509-061-703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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