Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi på patienter med primær kronisk søvnløshed

23. september 2021 opdateret af: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimuleringsterapi på primære kroniske søvnløshedspatienter: en pilotundersøgelse. Insomniapatienter

At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af neuromodulation ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med primær kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • besøg 1

    • at udfylde et spørgeskema (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
    • EEG

  • besøg 2-6

    • tDCS-stimulering (mandag ~ fredag)
    • anodal / katodisk / sham
    • at udfylde et spørgeskema (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analysere resultaterne af søvnlog og aktigrafi

  • besøg 7 : 1 uge efter behandling

    • at udfylde et spørgeskema (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
    • analysere resultaterne af søvnlog og aktigrafi
    • EEG

  • besøg 8 : 1 måned efter behandling

    • at udfylde et spørgeskema (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
    • analysere resultaterne af søvnlog

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen (over 19 år)
  • primær søvnløshed
  • højrehåndet
  • accepterer deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med epilepsi eller historie med anfald
  • skift af antipsykotisk lægemiddel inden for 1 måned
  • under mistanke om søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • mental retardering (IQ < 70)
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anodal stimulation
10 personer Patienterne behandlet ved anodal stimulation (2mA) i 20 minutter
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Eksperimentel: anodal stimulation (2mA) i 20 minutter Aktiv komparator: katodisk stimulering (2mA) i 20 minutter Sham Comparator: sham stimulation (2mA) i 15 sekunder
Andre navne:
  • HDCstim (jævnstrømsstimulator)
Aktiv komparator: katodisk stimulation
10 personer Patienterne behandlet ved katodisk stimulation (1-2mA) i 20 minutter
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Eksperimentel: anodal stimulation (2mA) i 20 minutter Aktiv komparator: katodisk stimulering (2mA) i 20 minutter Sham Comparator: sham stimulation (2mA) i 15 sekunder
Andre navne:
  • HDCstim (jævnstrømsstimulator)
Sham-komparator: simuleret stimulering
10 personer Patienterne behandlet ved anodal stimulation (1-2mA) i 15 sekunder
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Eksperimentel: anodal stimulation (2mA) i 20 minutter Aktiv komparator: katodisk stimulering (2mA) i 20 minutter Sham Comparator: sham stimulation (2mA) i 15 sekunder
Andre navne:
  • HDCstim (jævnstrømsstimulator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnlog og actiwatch
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 uge
Ændringer i søvnkvaliteten
Ændring fra baseline ved 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring fra baseline ved 1 måned
EEG spektrum analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring fra baseline ved 1 måned
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måned
Ændring fra baseline ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509-061-703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner