Effekt av transkraniell likestrømsstimuleringsterapi på pasienter med primær kronisk søvnløshet
23. september 2021 oppdatert av: Ki-Young Jung, Seoul National University Hospital
Effekt av transkraniell likestrømsstimuleringsterapi på primære kroniske insomnipasienter: En pilotstudie. Insomniapasienter
For å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til nevromodulering ved transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos pasienter med primær kronisk søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
besøk 1
- å fylle ut et spørreskjema (Clinical Global Impression, CGI; Leeds Sleep Evaluation Questionnaire, LSEQ; Stanford Sleepiness Scale, SSS; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; 36-Item Short Form Survey, SF-36)
- EEG
besøk 2-6
- tDCS-stimulering (mandag ~ fredag)
- anodal / katodisk / sham
- å fylle ut et spørreskjema (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analysere resultatene av søvnlogg og aktigrafi
besøk 7: 1 uke etter behandling
- å fylle ut et spørreskjema (CGI, LSEQ, SSS, HADS)
- analysere resultatene av søvnlogg og aktigrafi
- EEG
besøk 8: 1 måned etter behandling
- å fylle ut et spørreskjema (CGI, LSEQ, SSS, HADS, SF-36)
- analyser resultatene av søvnloggen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen (eldre enn 19 år)
- primær søvnløshet
- høyrehendt
- enig i deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med epilepsi eller historie med anfall
- bytte av antipsykotisk legemiddel innen 1 måned
- under mistanke om søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
- mental retardasjon (IQ < 70)
- gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anodal stimulering
10 personer Pasientene behandlet med anodalstimulering (2mA) i 20 minutter
|
Eksperimentell: anodal stimulering (2mA) i 20 minutter Aktiv komparator: katodisk stimulering (2mA) i 20 minutter Sham Comparator: sham stimulering (2mA) i 15 sekunder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: katodisk stimulering
10 personer Pasientene behandlet med katodisk stimulering (1-2mA) i 20 minutter
|
Eksperimentell: anodal stimulering (2mA) i 20 minutter Aktiv komparator: katodisk stimulering (2mA) i 20 minutter Sham Comparator: sham stimulering (2mA) i 15 sekunder
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
10 personer Pasientene behandlet med anodal stimulering (1-2mA) i 15 sekunder
|
Eksperimentell: anodal stimulering (2mA) i 20 minutter Aktiv komparator: katodisk stimulering (2mA) i 20 minutter Sham Comparator: sham stimulering (2mA) i 15 sekunder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
søvnlogg og actiwatch
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke
|
Endringer i søvnkvalitet
|
Endring fra baseline ved 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
|
Endring fra baseline ved 1 måned
|
|
EEG-spektrumanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
|
Endring fra baseline ved 1 måned
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 måned
|
Endring fra baseline ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ki-Young Jung, professor, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1509-061-703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .