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肝不全におけるバイオマーカー

2026年7月3日 更新者:University of Edinburgh

肝不全患者におけるアウトカムバイオマーカーの同定。

急性肝障害 (ALI) と急性肝不全 (ALF) はまれな臨床症状であり、後者は不良な転帰を伴うことがよくあります。 これらの患者の転帰を改善するには、臨床医がこの症状の病態生理学をより明確に理解する必要があります。 バイオマーカーと新しい画像技術は、ALI の病態生理学を調査し理解するために不可欠です。 原因を問わず、16歳以上のALIまたはALF患者は研究に参加する資格がある。 この研究には、対象患者からの生物学的サンプル(血液、尿、便、呼気)の採取が含まれます。これは、1日1回、最長7日間行われます。 肝移植を受ける患者の場合、外植(切除)された肝組織の少量のサンプルが採取されます。 パラセタモール誘発性急性肝不全患者の小サブグループは、入院後最初の7日間に2回のMRIスキャンを含むパイロットMRI(磁気共鳴画像法)研究に参加する資格がある。 すべての患者はエディンバラ王立診療所から採用されます。

調査の概要

詳細な説明

入院患者の場合、研究者は、入院後最初の 7 日間、各患者から 1 日 1 回生体サンプルを収集したいと考えています。 研究目的で毎日 25 ml の血液が採取され、同時に追加の静脈穿刺による不快感を軽減するために日常的な臨床サンプルとしても採取されます。 毎日 1 つの尿サンプルが採取され (患者がカテーテルを留置している場合はカテーテルから採取できます)、患者が排便している場合は便のサンプルが採取されます。 研究者らは、入院後最初の 7 日間のある時点で、分析のために呼気を採取したいと考えています。 呼気分析では、患者は検査前に 4 時間絶食する必要があります (水を除く)。 患者が入院中に肝移植を受ける場合、後の分析のために外植肝組織の少量のサンプルが採取されます。

外来患者(急性肝損傷、安定肝硬変、非肝硬変)の場合、研究者は生体サンプルを採取するために病棟または外来に行くよう依頼します。 研究者は、最初の診察時に提供できる場合は、上記と同様に 25 ml の血液を採取し、尿と便のサンプルも採取します。 今回の来院では、4時間の絶食(水を除く)後に呼気分析も行われます。 その後、外来患者は 1 か月後に再度来院するよう求められ、その際にさらに血液 (25ml)、尿、便のサンプルが収集されます。

パイロット研究として、研究者らはパラセタモール誘発性急性肝不全患者 10 人のサブセットに対して MRI スキャンを実行したいと考えています。 パラセタモール誘発性の急性肝不全は、肝性脳症および腎障害を特徴とする、特に急速な経過を伴います。 腎障害の可能性を考慮して、これらのスキャンには静脈造影剤は使用されませんが、動脈スピン標識などの代替技術が使用されます。

参加者は、研究に参加するために、研究の個々の部分に同意する必要はありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 急性肝不全
  2. 急性肝障害
  3. 急性肝不全または慢性肝不全
  4. 安定した肝硬変
  5. 非肝硬変性肝疾患

説明

包含基準:

  • 急性肝障害(慢性肝疾患がないにもかかわらず、新たに異常な肝機能検査(LFT)および国際正規化比(INR)>1.5の凝固障害)
  • 急性肝不全(上記に加えて肝性脳症)
  • 急性~慢性肝不全(肝硬変患者におけるLFTSの悪化および少なくとも1つの臓器不全の発症)
  • 安定肝硬変
  • 非肝硬変性肝疾患

除外基準:

  • 同意の拒否
  • 同意の撤回

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性肝不全
  • 生物学的サンプリング
  • パラセタモール誘発性急性肝不全患者の MRI スキャン
血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
急性肝障害
- 生物学的サンプリング
血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
急性および慢性肝損傷
- 生物学的サンプリング
血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
安定した肝硬変
- 生物学的サンプリング
血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
非肝硬変性肝疾患
- 生物学的サンプリング
血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性肝損傷および急性肝不全における合併症の発症および転帰を予測するバイオマーカーおよび放射線マーカーの同定。
時間枠:10年
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性肝障害および急性肝不全の病因に関与するタンパク質の同定
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月28日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2016年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月11日

最初の投稿 (推定)

2016年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AC16086

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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