肝不全におけるバイオマーカー
肝不全患者におけるアウトカムバイオマーカーの同定。
調査の概要
詳細な説明
入院患者の場合、研究者は、入院後最初の 7 日間、各患者から 1 日 1 回生体サンプルを収集したいと考えています。 研究目的で毎日 25 ml の血液が採取され、同時に追加の静脈穿刺による不快感を軽減するために日常的な臨床サンプルとしても採取されます。 毎日 1 つの尿サンプルが採取され (患者がカテーテルを留置している場合はカテーテルから採取できます)、患者が排便している場合は便のサンプルが採取されます。 研究者らは、入院後最初の 7 日間のある時点で、分析のために呼気を採取したいと考えています。 呼気分析では、患者は検査前に 4 時間絶食する必要があります (水を除く)。 患者が入院中に肝移植を受ける場合、後の分析のために外植肝組織の少量のサンプルが採取されます。
外来患者(急性肝損傷、安定肝硬変、非肝硬変)の場合、研究者は生体サンプルを採取するために病棟または外来に行くよう依頼します。 研究者は、最初の診察時に提供できる場合は、上記と同様に 25 ml の血液を採取し、尿と便のサンプルも採取します。 今回の来院では、4時間の絶食(水を除く)後に呼気分析も行われます。 その後、外来患者は 1 か月後に再度来院するよう求められ、その際にさらに血液 (25ml)、尿、便のサンプルが収集されます。
パイロット研究として、研究者らはパラセタモール誘発性急性肝不全患者 10 人のサブセットに対して MRI スキャンを実行したいと考えています。 パラセタモール誘発性の急性肝不全は、肝性脳症および腎障害を特徴とする、特に急速な経過を伴います。 腎障害の可能性を考慮して、これらのスキャンには静脈造影剤は使用されませんが、動脈スピン標識などの代替技術が使用されます。
参加者は、研究に参加するために、研究の個々の部分に同意する必要はありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- 急性肝不全
- 急性肝障害
- 急性肝不全または慢性肝不全
- 安定した肝硬変
- 非肝硬変性肝疾患
説明
包含基準:
- 急性肝障害(慢性肝疾患がないにもかかわらず、新たに異常な肝機能検査(LFT)および国際正規化比(INR)>1.5の凝固障害)
- 急性肝不全(上記に加えて肝性脳症)
- 急性~慢性肝不全(肝硬変患者におけるLFTSの悪化および少なくとも1つの臓器不全の発症)
- 安定肝硬変
- 非肝硬変性肝疾患
除外基準:
- 同意の拒否
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性肝不全
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血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
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急性肝障害
- 生物学的サンプリング
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血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
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急性および慢性肝損傷
- 生物学的サンプリング
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血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
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安定した肝硬変
- 生物学的サンプリング
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血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
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非肝硬変性肝疾患
- 生物学的サンプリング
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血液、尿、便、呼気のサンプリングと分析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性肝損傷および急性肝不全における合併症の発症および転帰を予測するバイオマーカーおよび放射線マーカーの同定。
時間枠:10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性肝障害および急性肝不全の病因に関与するタンパク質の同定
時間枠:10年
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10年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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