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Biomarcatori nell'insufficienza epatica

2 luglio 2025 aggiornato da: University of Edinburgh

Identificazione dei biomarcatori di esito in pazienti con insufficienza epatica.

Il danno epatico acuto (ALI) e l'insufficienza epatica acuta (ALF) sono condizioni cliniche rare, quest'ultima spesso associata a un esito sfavorevole. Per migliorare i risultati per questi pazienti, i medici devono sviluppare una comprensione più chiara della fisiopatologia di questa condizione. I biomarcatori e le nuove tecniche di imaging sono vitali per studiare e comprendere la fisiopatologia dell'ALI. I pazienti con ALI o ALF di età superiore ai 16 anni e per qualsiasi causa potranno partecipare allo studio. Lo studio comporterà la raccolta di campioni biologici (sangue, urina, feci e respiro) dai pazienti inclusi una volta al giorno per un massimo di 7 giorni. Per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, verrà prelevato un piccolo campione di tessuto epatico espiantato (rimosso). Un piccolo sottogruppo di pazienti con insufficienza epatica acuta indotta da paracetamolo potrà essere incluso in uno studio pilota di risonanza magnetica (risonanza magnetica), che comporterà due scansioni MRI durante i primi 7 giorni dal loro ricovero. Tutti i pazienti saranno reclutati dalla Royal Infirmary di Edimburgo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti ricoverati, gli investigatori desiderano raccogliere campioni biologici da ciascun paziente una volta al giorno per i primi sette giorni dal loro ricovero. Verranno prelevati 25 ml di sangue al giorno per scopi di ricerca, contemporaneamente a campioni clinici di routine per ridurre il disagio derivante da un'ulteriore venipuntura. Verrà prelevato un campione di urina ogni giorno (che può essere prelevato da un catetere se il paziente ha un catetere in posizione) e un campione di feci se il paziente muove l'intestino. Gli investigatori desiderano raccogliere il respiro per l'analisi, a un certo punto durante i primi sette giorni di ricovero. L'analisi del respiro richiede che i pazienti siano a digiuno per quattro ore (ad eccezione dell'acqua) prima del test. Se il paziente viene sottoposto a trapianto di fegato durante il ricovero, verrà prelevato un piccolo campione di tessuto epatico espiantato per un'analisi successiva.

Per i pazienti ambulatoriali (lesione epatica acuta, cirrotici stabili, malattia epatica non cirrotica), gli investigatori chiederanno loro di frequentare il reparto o l'ambulatorio per la raccolta di campioni biologici. Gli investigatori prenderanno 25 ml di sangue come sopra, insieme a un campione di urina e feci se sono in grado di fornirlo alla loro prima visita. Durante questa visita in ospedale verrà effettuata anche l'analisi del respiro, dopo un digiuno di 4 ore (ad eccezione dell'acqua). Ai pazienti ambulatoriali verrà quindi chiesto di tornare un mese dopo, quando verranno raccolti ulteriori campioni di sangue (25 ml), urina e feci.

Come studio pilota, i ricercatori desiderano eseguire la scansione MRI su un sottogruppo di 10 pazienti con insufficienza epatica acuta indotta da paracetamolo. L'insufficienza epatica acuta indotta da paracetamolo è associata a un decorso particolarmente rapido, caratterizzato da encefalopatia epatica e insufficienza renale. In considerazione del potenziale danno renale, per queste scansioni non verrà utilizzato il mezzo di contrasto endovenoso, ma verranno impiegate tecniche alternative come la marcatura di spin artertiale.

Il partecipante non ha bisogno di acconsentire a ogni singola parte dello studio per poter partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Insufficienza epatica acuta
  2. Danno epatico acuto
  3. Acuta su insufficienza epatica cronica
  4. Cirrotici stabili
  5. Malattia epatica non cirrotica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • danno epatico acuto (test di funzionalità epatica recentemente squilibrati (LFT) e coagulopatia con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 in assenza di malattia epatica cronica)
  • insufficienza epatica acuta (come sopra, più encefalopatia epatica)
  • insufficienza epatica acuta o cronica (peggioramento della LFTS e sviluppo di almeno 1 insufficienza d'organo in pazienti con cirrosi)
  • cirrosi stabile
  • malattia epatica non cirrotica

Criteri di esclusione:

  • diniego del consenso
  • revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza epatica acuta
  • campionamento biologico
  • Scansione MRI per pazienti con insufficienza epatica acuta indotta da paracetamolo
Radiazione: Risonanza magnetica senza contrasto
Altro: Campionamento biologico
Prelievo e analisi di sangue, urine, feci e respiro
Danno epatico acuto
- campionamento biologico
Altro: Campionamento biologico
Prelievo e analisi di sangue, urine, feci e respiro
Danno epatico acuto su cronico
- campionamento biologico
Altro: Campionamento biologico
Prelievo e analisi di sangue, urine, feci e respiro
Cirrotici stabili
- campionamento biologico
Altro: Campionamento biologico
Prelievo e analisi di sangue, urine, feci e respiro
Malattia epatica non cirrotica
- campionamento biologico
Altro: Campionamento biologico
Prelievo e analisi di sangue, urine, feci e respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori e marcatori radiologici predittivi dello sviluppo di complicanze ed esiti nel danno epatico acuto e nell'insufficienza epatica acuta.
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di proteine ​​coinvolte nella patogenesi del danno epatico acuto e dell'insufficienza epatica acuta
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC16086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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