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肝衰竭的生物标志物

2016年8月29日 更新者:University of Edinburgh

肝衰竭患者结果生物标志物的鉴定。

急性肝损伤 (ALI) 和急性肝衰竭 (ALF) 是罕见的临床病症,后者通常与不良预后相关。 为了改善这些患者的预后,临床医生需要更清楚地了解这种情况的病理生理学。 生物标志物和新型成像技术对于研究和理解 ALI 的病理生理学至关重要。 年龄超过 16 岁且由于任何原因患有 ALI 或 ALF 的患者将有资格参加该研究。 该研究将涉及每天一次从纳入患者收集生物样本(血液、尿液、粪便和呼吸),持续长达 7 天。 对于接受肝移植的患者,将获得少量移植(移除)的肝组织样本。 一小部分扑热息痛诱发的急性肝功能衰竭患者将有资格参与 MRI(磁共振成像)试点研究,该研究将在入院后的前 7 天内进行两次 MRI 扫描。 所有患者都将从爱丁堡皇家医院招募。

研究概览

详细说明

对于住院患者,研究人员希望在入院后的前 7 天每天从每位患者身上采集一次生物样本。 每天将采集 25 毫升血液用于研究目的,同时采集常规临床样本以减少额外静脉穿刺带来的不适。 每天采集一份尿液样本(如果患者有导尿管,可以从导尿管中采集),如果患者排便,则采集粪便样本。 研究人员希望在入院前 7 天的某个时间点收集呼吸进行分析。 呼吸分析要求患者在测试前禁食四小时(水除外)。 如果患者在入院期间接受了肝移植,将获取一小部分移植肝组织样本用于后续分析。

对于门诊患者(急性肝损伤、稳定肝硬化、非肝硬化肝病),研究者会要求他们到病房或门诊部采集生物样本。 调查人员将抽取上述 25 毫升血液,以及尿液和粪便样本(如果他们能够在首次出席时提供)。 在禁食 4 小时后(水除外),在这次访问医院期间也将进行呼吸分析。 然后要求门诊病人在一个月后返回,届时将收集更多的血液(25 毫升)、尿液和粪便样本。

作为一项试点研究,研究人员希望对 10 名扑热息痛诱发的急性肝衰竭患者的子集进行 MRI 扫描。 扑热息痛引起的急性肝衰竭与特别快速的病程有关,其特征是肝性脑病和肾功能损害。 鉴于肾损伤的可能性,这些扫描将不使用静脉造影剂,而是采用动脉自旋标记等替代技术。

参与者无需同意研究的每个单独部分即可参与。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kenneth Simpson, MD, PhD
  • 电话号码:0044 131 242 1621
  • 邮箱k.simpson@ed.ac.uk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 急性肝衰竭
  2. 急性肝损伤
  3. 急性慢性肝衰竭
  4. 稳定的肝硬化
  5. 非肝硬化性肝病

描述

纳入标准:

  • 急性肝损伤(在没有慢性肝病的情况下,新出现的肝功能检查 (LFT) 异常和国际标准化比值 (INR) >1.5 的凝血病)
  • 急性肝功能衰竭(如上所述,加上肝性脑病)
  • 急性慢性肝衰竭(肝硬化患者 LFTS 恶化和至少 1 个器官衰竭发展)
  • 稳定性肝硬化
  • 非肝硬化性肝病

排除标准:

  • 拒绝同意
  • 撤销同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性肝衰竭
  • 生物取样
  • 对乙酰氨基酚诱发急性肝功能衰竭患者的 MRI 扫描
血液、尿液、粪便和呼吸采样和分析
急性肝损伤
- 生物取样
血液、尿液、粪便和呼吸采样和分析
急性慢性肝损伤
- 生物取样
血液、尿液、粪便和呼吸采样和分析
稳定的肝硬化
- 生物取样
血液、尿液、粪便和呼吸采样和分析
非肝硬化性肝病
- 生物取样
血液、尿液、粪便和呼吸采样和分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
鉴定可预测急性肝损伤和急性肝衰竭并发症和结果发展的生物标志物和放射学标志物。
大体时间:10年
10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
鉴定参与急性肝损伤和急性肝衰竭发病机制的蛋白质
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2026年10月1日

研究完成 (预期的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月11日

首次发布 (估计)

2016年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月29日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AC16086

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

非对比磁共振成像的临床试验

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