Biomarkers bij leverfalen
Identificatie van uitkomstbiomarkers bij patiënten met leverfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor intramurale patiënten willen de onderzoekers gedurende de eerste zeven dagen van hun opname eenmaal per dag biologische monsters van elke patiënt verzamelen. Er wordt dagelijks 25 ml bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden, tegelijkertijd met routinematige klinische monsters om het ongemak van extra aderpunctie te verminderen. Er wordt dagelijks één urinemonster genomen (dat kan uit een katheter worden genomen als de patiënt een katheter heeft) en een ontlastingsmonster als de patiënt zijn darmen beweegt. De onderzoekers willen adem halen voor analyse, op een bepaald moment tijdens de eerste zeven dagen van opname. Ademanalyse vereist dat de patiënten voorafgaand aan de test vier uur nuchter zijn (met uitzondering van water). Als de patiënt tijdens zijn opname een levertransplantatie ondergaat, wordt een klein stukje geëxplanteerd leverweefsel afgenomen voor latere analyse.
Voor poliklinische patiënten (acute leverbeschadiging, stabiele cirrose, niet-cirrotische leverziekte) zullen de onderzoekers hen vragen om naar de afdeling of de polikliniek te komen voor het afnemen van biologische monsters. De onderzoekers nemen 25 ml bloed af zoals hierboven beschreven, samen met een urine- en ontlastingsmonster als ze dit bij hun eerste bezoek kunnen overleggen. Tijdens dit bezoek aan het ziekenhuis zal ook een ademanalyse worden uitgevoerd, na 4 uur vasten (met uitzondering van water). Poliklinische patiënten zullen dan worden gevraagd om een maand later terug te komen, wanneer er opnieuw bloed (25 ml), urine en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld.
Als pilootstudie willen de onderzoekers MRI-scanning uitvoeren op een subgroep van 10 patiënten met paracetamol-geïnduceerd acuut leverfalen. Door paracetamol geïnduceerd acuut leverfalen gaat gepaard met een bijzonder snel beloop, gekenmerkt door hepatische encefalopathie en nierinsufficiëntie. Gezien de mogelijkheid van nierinsufficiëntie wordt voor deze scans geen intraveneus contrastmiddel gebruikt, maar worden alternatieve technieken gebruikt, zoals arteriële spin-labeling.
De deelnemer hoeft niet in te stemmen met elk afzonderlijk onderdeel van het onderzoek om deel te kunnen nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Acuut leverfalen
- Acuut leverletsel
- Acuut bij chronisch leverfalen
- Stabiele cirrose
- Niet-cirrotische leverziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acuut leverletsel (nieuw gestoorde leverfunctietesten (LFT's) en coagulopathie met International Normalised Ratio (INR) >1,5 bij afwezigheid van chronische leverziekte)
- acuut leverfalen (zoals hierboven, plus hepatische encefalopathie)
- acuut bij chronisch leverfalen (verergering van LFTS en ontwikkeling van ten minste 1 orgaanfalen bij patiënt met cirrose)
- stabiele cirrose
- niet-cirrotische leverziekte
Uitsluitingscriteria:
- weigering van toestemming
- intrekking van de toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acuut leverfalen
|
Monstername en analyse van bloed, urine, ontlasting en adem
|
|
Acuut leverletsel
- biologische bemonstering
|
Monstername en analyse van bloed, urine, ontlasting en adem
|
|
Acuut bij chronisch leverletsel
- biologische bemonstering
|
Monstername en analyse van bloed, urine, ontlasting en adem
|
|
Stabiele cirrotica
- biologische bemonstering
|
Monstername en analyse van bloed, urine, ontlasting en adem
|
|
Niet-cirrotische leverziekte
- biologische bemonstering
|
Monstername en analyse van bloed, urine, ontlasting en adem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van biomarkers en radiologische markers die voorspellend zijn voor de ontwikkeling van complicaties en uitkomsten bij acuut leverletsel en acuut leverfalen.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van eiwitten die betrokken zijn bij de pathogenese van acuut leverletsel en acuut leverfalen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC16086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .