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Biomarker bei Leberversagen

2. Juli 2025 aktualisiert von: University of Edinburgh

Identifizierung von Outcome-Biomarkern bei Patienten mit Leberversagen.

Akute Leberschädigung (ALI) und akutes Leberversagen (ALF) sind seltene klinische Erkrankungen, wobei letztere oft mit einem schlechten Ergebnis verbunden sind. Um die Ergebnisse für diese Patienten zu verbessern, müssen Ärzte ein klareres Verständnis der Pathophysiologie dieser Erkrankung entwickeln. Biomarker und neuartige bildgebende Verfahren sind für die Untersuchung und das Verständnis der Pathophysiologie von ALI von entscheidender Bedeutung. Patienten mit ALI oder ALF, die älter als 16 Jahre sind und aus welchem ​​Grund auch immer, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Die Studie umfasst die Entnahme biologischer Proben (Blut, Urin, Stuhl und Atem) der eingeschlossenen Patienten einmal täglich für bis zu 7 Tage. Bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wird eine kleine Probe des explantierten (entfernten) Lebergewebes entnommen. Eine kleine Untergruppe von Patienten mit Paracetamol-induziertem akutem Leberversagen kann in eine Pilot-MRT-Studie (Magnetresonanztomographie) aufgenommen werden, die zwei MRT-Scans während der ersten 7 Tage nach ihrer Aufnahme umfasst. Alle Patienten werden vom Royal Infirmary of Edinburgh rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei stationären Patienten möchten die Forscher in den ersten sieben Tagen ihrer Aufnahme einmal täglich biologische Proben von jedem Patienten entnehmen. Zu Forschungszwecken werden täglich 25 ml Blut entnommen, gleichzeitig werden routinemäßige klinische Proben entnommen, um die Beschwerden durch zusätzliche Venenpunktionen zu reduzieren. Täglich wird eine Urinprobe entnommen (die aus einem Katheter entnommen werden kann, wenn der Patient einen Katheter hat) und eine Stuhlprobe, wenn der Patient Stuhlgang hat. Die Ermittler möchten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der ersten sieben Tage nach der Aufnahme Atemluft zur Analyse sammeln. Für die Atemanalyse müssen die Patienten vor dem Test vier Stunden lang nüchtern sein (mit Ausnahme von Wasser). Wenn sich der Patient während seiner Aufnahme einer Lebertransplantation unterzieht, wird eine kleine Probe des explantierten Lebergewebes für eine spätere Analyse entnommen.

Bei ambulanten Patienten (akute Leberschädigung, stabile Leberzirrhose, nicht zirrhotische Lebererkrankung) werden die Prüfärzte sie bitten, zur Entnahme biologischer Proben auf die Station oder die Ambulanz zu kommen. Die Prüfärzte entnehmen wie oben beschrieben 25 ml Blut sowie eine Urin- und Stuhlprobe, wenn sie diese bei ihrem ersten Besuch vorlegen können. Bei diesem Besuch im Krankenhaus wird nach einer 4-stündigen Fastenpause (mit Ausnahme von Wasser) auch eine Atemanalyse durchgeführt. Ambulante Patienten werden dann gebeten, einen Monat später wiederzukommen, wenn weitere Blut- (25 ml), Urin- und Stuhlproben entnommen werden.

Als Pilotstudie möchten die Forscher eine MRT-Untersuchung bei einer Untergruppe von 10 Patienten mit Paracetamol-induziertem akutem Leberversagen durchführen. Paracetamol-induziertes akutes Leberversagen ist mit einem besonders schnellen Verlauf verbunden, der durch hepatische Enzephalopathie und Nierenfunktionsstörung gekennzeichnet ist. Angesichts der Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung wird für diese Scans kein intravenöser Kontrast verwendet, sondern alternative Techniken wie das arterielle Spin-Labeling eingesetzt.

Um teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer nicht jedem einzelnen Teil der Studie zustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Akutes Leberversagen
  2. Akute Leberschädigung
  3. Akutes bis chronisches Leberversagen
  4. Stabile Leberzirrhose
  5. Nicht zirrhotische Lebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Leberschädigung (neu gestörte Leberfunktionstests (LFTs) und Koagulopathie mit International Normalised Ratio (INR) > 1,5 ohne chronische Lebererkrankung)
  • Akutes Leberversagen (wie oben, plus hepatische Enzephalopathie)
  • akutes bis chronisches Leberversagen (Verschlechterung des LFTS und Entwicklung von mindestens einem Organversagen bei Patienten mit Leberzirrhose)
  • stabile Zirrhose
  • nicht-zirrhotische Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akutes Leberversagen
  • biologische Probenahme
  • MRT-Untersuchung bei Patienten mit Paracetamol-induziertem akutem Leberversagen
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
Akute Leberschädigung
- biologische Probenahme
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
Akut bis chronische Leberschädigung
- biologische Probenahme
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
Stabile Leberzirrhose
- biologische Probenahme
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
Nicht zirrhotische Lebererkrankung
- biologische Probenahme
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Biomarkern und radiologischen Markern, die die Entwicklung von Komplikationen und Folgen bei akuter Leberschädigung und akutem Leberversagen vorhersagen.
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung von Proteinen, die an der Pathogenese einer akuten Leberschädigung und eines akuten Leberversagens beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC16086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kontrastlose Magnetresonanztomographie

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