- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02833064
Biomarker bei Leberversagen
Identifizierung von Outcome-Biomarkern bei Patienten mit Leberversagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei stationären Patienten möchten die Forscher in den ersten sieben Tagen ihrer Aufnahme einmal täglich biologische Proben von jedem Patienten entnehmen. Zu Forschungszwecken werden täglich 25 ml Blut entnommen, gleichzeitig werden routinemäßige klinische Proben entnommen, um die Beschwerden durch zusätzliche Venenpunktionen zu reduzieren. Täglich wird eine Urinprobe entnommen (die aus einem Katheter entnommen werden kann, wenn der Patient einen Katheter hat) und eine Stuhlprobe, wenn der Patient Stuhlgang hat. Die Ermittler möchten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der ersten sieben Tage nach der Aufnahme Atemluft zur Analyse sammeln. Für die Atemanalyse müssen die Patienten vor dem Test vier Stunden lang nüchtern sein (mit Ausnahme von Wasser). Wenn sich der Patient während seiner Aufnahme einer Lebertransplantation unterzieht, wird eine kleine Probe des explantierten Lebergewebes für eine spätere Analyse entnommen.
Bei ambulanten Patienten (akute Leberschädigung, stabile Leberzirrhose, nicht zirrhotische Lebererkrankung) werden die Prüfärzte sie bitten, zur Entnahme biologischer Proben auf die Station oder die Ambulanz zu kommen. Die Prüfärzte entnehmen wie oben beschrieben 25 ml Blut sowie eine Urin- und Stuhlprobe, wenn sie diese bei ihrem ersten Besuch vorlegen können. Bei diesem Besuch im Krankenhaus wird nach einer 4-stündigen Fastenpause (mit Ausnahme von Wasser) auch eine Atemanalyse durchgeführt. Ambulante Patienten werden dann gebeten, einen Monat später wiederzukommen, wenn weitere Blut- (25 ml), Urin- und Stuhlproben entnommen werden.
Als Pilotstudie möchten die Forscher eine MRT-Untersuchung bei einer Untergruppe von 10 Patienten mit Paracetamol-induziertem akutem Leberversagen durchführen. Paracetamol-induziertes akutes Leberversagen ist mit einem besonders schnellen Verlauf verbunden, der durch hepatische Enzephalopathie und Nierenfunktionsstörung gekennzeichnet ist. Angesichts der Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung wird für diese Scans kein intravenöser Kontrast verwendet, sondern alternative Techniken wie das arterielle Spin-Labeling eingesetzt.
Um teilnehmen zu können, muss der Teilnehmer nicht jedem einzelnen Teil der Studie zustimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Akutes Leberversagen
- Akute Leberschädigung
- Akutes bis chronisches Leberversagen
- Stabile Leberzirrhose
- Nicht zirrhotische Lebererkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Leberschädigung (neu gestörte Leberfunktionstests (LFTs) und Koagulopathie mit International Normalised Ratio (INR) > 1,5 ohne chronische Lebererkrankung)
- Akutes Leberversagen (wie oben, plus hepatische Enzephalopathie)
- akutes bis chronisches Leberversagen (Verschlechterung des LFTS und Entwicklung von mindestens einem Organversagen bei Patienten mit Leberzirrhose)
- stabile Zirrhose
- nicht-zirrhotische Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Akutes Leberversagen
|
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
|
|
Akute Leberschädigung
- biologische Probenahme
|
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
|
|
Akut bis chronische Leberschädigung
- biologische Probenahme
|
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
|
|
Stabile Leberzirrhose
- biologische Probenahme
|
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
|
|
Nicht zirrhotische Lebererkrankung
- biologische Probenahme
|
Blut-, Urin-, Stuhl- und Atemprobenentnahme und -analyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung von Biomarkern und radiologischen Markern, die die Entwicklung von Komplikationen und Folgen bei akuter Leberschädigung und akutem Leberversagen vorhersagen.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung von Proteinen, die an der Pathogenese einer akuten Leberschädigung und eines akuten Leberversagens beteiligt sind
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC16086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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