Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biomarqueurs dans l'insuffisance hépatique

18 juin 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Identification des biomarqueurs de résultat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

L'atteinte hépatique aiguë (ALI) et l'insuffisance hépatique aiguë (ALF) sont des affections cliniques rares, cette dernière étant souvent associée à un mauvais pronostic. Pour améliorer les résultats pour ces patients, les cliniciens doivent développer une compréhension plus claire de la physiopathologie de cette condition. Les biomarqueurs et les nouvelles techniques d'imagerie sont essentiels pour étudier et comprendre la physiopathologie de l'ALI. Les patients atteints d'ALI ou d'ALF âgés de plus de 16 ans et quelle qu'en soit la cause seront éligibles pour participer à l'étude. L'étude impliquera la collecte d'échantillons biologiques (sang, urine, selles et haleine) des patients inclus une fois par jour pendant 7 jours maximum. Pour les patients subissant une transplantation hépatique, un petit échantillon de tissu hépatique explanté (retiré) sera obtenu. Un petit sous-groupe de patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë induite par le paracétamol sera éligible pour être inclus dans une étude pilote d'IRM (imagerie par résonance magnétique), qui impliquera deux IRM au cours des 7 premiers jours de leur admission. Tous les patients seront recrutés à la Royal Infirmary of Edinburgh.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour les patients hospitalisés, les enquêteurs souhaitent prélever des échantillons biologiques de chaque patient une fois par jour pendant les sept premiers jours de leur admission. 25 ml de sang seront prélevés quotidiennement à des fins de recherche, en même temps que des échantillons cliniques de routine pour réduire l'inconfort dû à une ponction veineuse supplémentaire. Un échantillon d'urine sera prélevé quotidiennement (qui peut provenir d'un cathéter si le patient a un cathéter en place) et un échantillon de selles si le patient va à la selle. Les enquêteurs souhaitent recueillir l'haleine pour analyse, à un moment donné au cours des sept premiers jours d'admission. L'analyse de l'haleine nécessite que les patients soient à jeun pendant quatre heures (à l'exception de l'eau) avant le test. Si le patient subit une transplantation hépatique lors de son admission, un petit échantillon de tissu hépatique explanté sera obtenu pour une analyse ultérieure.

Pour les patients ambulatoires (atteinte hépatique aiguë, cirrhotique stable, maladie hépatique non cirrhotique), les enquêteurs leur demanderont de se présenter au service ou au service ambulatoire pour le prélèvement des prélèvements biologiques. Les enquêteurs prélèveront 25 ml de sang comme ci-dessus, ainsi qu'un échantillon d'urine et de selles s'ils sont en mesure de le fournir lors de leur première visite. Une analyse respiratoire sera également effectuée lors de cette visite à l'hôpital, après un jeûne de 4 heures (à l'exception de l'eau). Les patients externes seront ensuite invités à revenir un mois plus tard, lorsque d'autres échantillons de sang (25 ml), d'urine et de selles seront prélevés.

Dans le cadre d'une étude pilote, les chercheurs souhaitent effectuer une IRM sur un sous-ensemble de 10 patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë induite par le paracétamol. L'insuffisance hépatique aiguë induite par le paracétamol est associée à une évolution particulièrement rapide, caractérisée par une encéphalopathie hépatique et une insuffisance rénale. Compte tenu du potentiel d'insuffisance rénale, le contraste intraveineux ne sera pas utilisé pour ces analyses, mais des techniques alternatives utilisées telles que le marquage de spin artériel.

Le participant n'a pas besoin de consentir à chaque partie individuelle de l'étude pour pouvoir participer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Insuffisance hépatique aiguë
  2. Atteinte hépatique aiguë
  3. Aiguë sur insuffisance hépatique chronique
  4. Cirrhotiques stables
  5. Maladie hépatique non cirrhotique

La description

Critère d'intégration:

  • atteinte hépatique aiguë (tests de la fonction hépatique (LFT) nouvellement dérangés et coagulopathie avec rapport international normalisé (INR)> 1,5 en l'absence de maladie hépatique chronique)
  • insuffisance hépatique aiguë (comme ci-dessus, plus encéphalopathie hépatique)
  • aiguë sur insuffisance hépatique chronique (aggravation du LFTS et développement d'au moins 1 insuffisance d'organe chez le patient cirrhose)
  • cirrhose stable
  • maladie hépatique non cirrhotique

Critère d'exclusion:

  • refus de consentement
  • retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance hépatique aiguë
  • échantillonnage biologique
  • IRM pour les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë induite par le paracétamol
Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
Atteinte hépatique aiguë
- échantillonnage biologique
Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
Aiguë sur les lésions hépatiques chroniques
- échantillonnage biologique
Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
Cirrhotiques stables
- échantillonnage biologique
Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
Maladie hépatique non cirrhotique
- échantillonnage biologique
Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification de biomarqueurs et de marqueurs radiologiques prédictifs du développement de complications et des résultats dans les lésions hépatiques aiguës et l'insuffisance hépatique aiguë.
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identification des protéines impliquées dans la pathogenèse des lésions hépatiques aiguës et de l'insuffisance hépatique aiguë
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (Estimé)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC16086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie par résonance magnétique sans contraste

3
S'abonner