- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02833064
Biomarqueurs dans l'insuffisance hépatique
Identification des biomarqueurs de résultat chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients hospitalisés, les enquêteurs souhaitent prélever des échantillons biologiques de chaque patient une fois par jour pendant les sept premiers jours de leur admission. 25 ml de sang seront prélevés quotidiennement à des fins de recherche, en même temps que des échantillons cliniques de routine pour réduire l'inconfort dû à une ponction veineuse supplémentaire. Un échantillon d'urine sera prélevé quotidiennement (qui peut provenir d'un cathéter si le patient a un cathéter en place) et un échantillon de selles si le patient va à la selle. Les enquêteurs souhaitent recueillir l'haleine pour analyse, à un moment donné au cours des sept premiers jours d'admission. L'analyse de l'haleine nécessite que les patients soient à jeun pendant quatre heures (à l'exception de l'eau) avant le test. Si le patient subit une transplantation hépatique lors de son admission, un petit échantillon de tissu hépatique explanté sera obtenu pour une analyse ultérieure.
Pour les patients ambulatoires (atteinte hépatique aiguë, cirrhotique stable, maladie hépatique non cirrhotique), les enquêteurs leur demanderont de se présenter au service ou au service ambulatoire pour le prélèvement des prélèvements biologiques. Les enquêteurs prélèveront 25 ml de sang comme ci-dessus, ainsi qu'un échantillon d'urine et de selles s'ils sont en mesure de le fournir lors de leur première visite. Une analyse respiratoire sera également effectuée lors de cette visite à l'hôpital, après un jeûne de 4 heures (à l'exception de l'eau). Les patients externes seront ensuite invités à revenir un mois plus tard, lorsque d'autres échantillons de sang (25 ml), d'urine et de selles seront prélevés.
Dans le cadre d'une étude pilote, les chercheurs souhaitent effectuer une IRM sur un sous-ensemble de 10 patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë induite par le paracétamol. L'insuffisance hépatique aiguë induite par le paracétamol est associée à une évolution particulièrement rapide, caractérisée par une encéphalopathie hépatique et une insuffisance rénale. Compte tenu du potentiel d'insuffisance rénale, le contraste intraveineux ne sera pas utilisé pour ces analyses, mais des techniques alternatives utilisées telles que le marquage de spin artériel.
Le participant n'a pas besoin de consentir à chaque partie individuelle de l'étude pour pouvoir participer.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Insuffisance hépatique aiguë
- Atteinte hépatique aiguë
- Aiguë sur insuffisance hépatique chronique
- Cirrhotiques stables
- Maladie hépatique non cirrhotique
La description
Critère d'intégration:
- atteinte hépatique aiguë (tests de la fonction hépatique (LFT) nouvellement dérangés et coagulopathie avec rapport international normalisé (INR)> 1,5 en l'absence de maladie hépatique chronique)
- insuffisance hépatique aiguë (comme ci-dessus, plus encéphalopathie hépatique)
- aiguë sur insuffisance hépatique chronique (aggravation du LFTS et développement d'au moins 1 insuffisance d'organe chez le patient cirrhose)
- cirrhose stable
- maladie hépatique non cirrhotique
Critère d'exclusion:
- refus de consentement
- retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Insuffisance hépatique aiguë
|
Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
|
Atteinte hépatique aiguë
- échantillonnage biologique
|
Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
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Aiguë sur les lésions hépatiques chroniques
- échantillonnage biologique
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Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
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Cirrhotiques stables
- échantillonnage biologique
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Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
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Maladie hépatique non cirrhotique
- échantillonnage biologique
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Prélèvement et analyse de sang, d'urine, de selles et d'haleine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de biomarqueurs et de marqueurs radiologiques prédictifs du développement de complications et des résultats dans les lésions hépatiques aiguës et l'insuffisance hépatique aiguë.
Délai: 10 années
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10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des protéines impliquées dans la pathogenèse des lésions hépatiques aiguës et de l'insuffisance hépatique aiguë
Délai: 10 années
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC16086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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