Biomarkerek májelégtelenségben
Az eredmény biomarkereinek azonosítása májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fekvőbetegek esetében a vizsgálók minden betegtől naponta egyszer kívánnak biológiai mintát venni a felvétel első hét napjában. Naponta 25 ml vért vesznek kutatási célokra, ugyanakkor a rutin klinikai minták során, hogy csökkentsék a további vénapunkcióból eredő kellemetlenségeket. Naponta egy vizeletmintát vesznek (ami katéterből vehető ki, ha a betegnél van katéter), és székletmintát, ha a beteg megmozgatja a beleit. A vizsgálók a felvétel első hét napjában egy ponton levegővételt szeretnének venni elemzés céljából. A légzéselemzés megköveteli, hogy a betegek a vizsgálat előtt négy órán át éhezzenek (a víz kivételével). Ha a beteg felvétele során májátültetésen esik át, egy kis mintát veszünk az explantált májszövetből későbbi elemzés céljából.
A járóbetegeknél (akut májsérülés, stabil cirrhoticus, nem cirrhotikus májbetegség) a vizsgálók az osztályon vagy a járóbeteg osztályon biológiai mintavétel céljából kérik őket. A vizsgálók a fentiek szerint 25 ml vért vesznek, valamint vizelet- és székletmintát, ha ezt az első látogatás alkalmával biztosítani tudják. A kórházi látogatás során 4 órás koplalás után légzéselemzést is végeznek (a víz kivételével). A járóbetegeket egy hónappal később vissza kell kérni, amikor további vér- (25 ml), vizelet- és székletmintákat vesznek.
Kísérleti vizsgálatként a kutatók MRI-vizsgálatot kívánnak végezni 10, paracetamol által kiváltott akut májelégtelenségben szenvedő beteg alcsoportján. A paracetamol által kiváltott akut májelégtelenség különösen gyors lefolyású, amelyet hepatikus encephalopathia és vesekárosodás jellemez. Tekintettel a vesekárosodás lehetőségére, ezekhez a vizsgálatokhoz nem intravénás kontrasztanyagot, hanem alternatív technikákat alkalmaznak, mint például az artériás spin-jelölést.
A résztvevőnek nem kell hozzájárulnia a vizsgálat minden egyes részéhez, hogy részt vehessen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Akut májelégtelenség
- Akut májkárosodás
- Akut krónikus májelégtelenség esetén
- Stabil cirrhoticus
- Nem cirrózisos májbetegség
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut májkárosodás (újonnan elromlott májfunkciós tesztek (LFT) és koagulopátia, nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5 krónikus májbetegség hiányában)
- akut májelégtelenség (mint fent, plusz hepatikus encephalopathia)
- akut, krónikus májelégtelenség (az LFTS súlyosbodása és legalább 1 szervi elégtelenség kialakulása cirrhosisban szenvedő betegeknél)
- stabil cirrhosis
- nem cirrózisos májbetegség
Kizárási kritériumok:
- a beleegyezés megtagadása
- hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut májelégtelenség
|
Vér-, vizelet-, széklet- és leheletminta vétele és elemzése
|
|
Akut májsérülés
- biológiai mintavétel
|
Vér-, vizelet-, széklet- és leheletminta vétele és elemzése
|
|
Akut krónikus májkárosodás esetén
- biológiai mintavétel
|
Vér-, vizelet-, széklet- és leheletminta vétele és elemzése
|
|
Stabil cirrhotics
- biológiai mintavétel
|
Vér-, vizelet-, széklet- és leheletminta vétele és elemzése
|
|
Nem cirrózisos májbetegség
- biológiai mintavétel
|
Vér-, vizelet-, széklet- és leheletminta vétele és elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut májkárosodás és akut májelégtelenség szövődményeinek kialakulását és kimenetelét előrejelző biomarkerek és radiológiai markerek azonosítása.
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut májkárosodás és akut májelégtelenség patogenezisében részt vevő fehérjék azonosítása
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC16086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .