Biomarkery w niewydolności wątroby
Identyfikacja biomarkerów wyniku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów hospitalizowanych badacze chcą pobierać próbki biologiczne od każdego pacjenta raz dziennie przez pierwsze siedem dni od przyjęcia. Codziennie będzie pobierane 25 ml krwi do celów badawczych, w tym samym czasie w rutynowych próbkach klinicznych, aby zmniejszyć dyskomfort związany z dodatkowym nakłuciem żyły. Codziennie pobierana będzie jedna próbka moczu (można ją pobrać z cewnika, jeśli pacjent ma założony cewnik) oraz próbka kału, jeśli pacjent wypróżnia się. Badacze chcą pobrać oddech do analizy w jednym momencie w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjęcia. Analiza oddechu wymaga, aby przed badaniem pacjent był na czternastogodzinnej głodówce (bez wody). Jeżeli pacjent w trakcie przyjęcia zostanie poddany transplantacji wątroby, zostanie pobrana niewielka próbka eksplantowanej tkanki wątroby do późniejszej analizy.
W przypadku pacjentów ambulatoryjnych (ostre uszkodzenie wątroby, stabilna marskość wątroby, choroba wątroby bez marskości wątroby) badacze poproszą ich o zgłoszenie się na oddział lub oddział ambulatoryjny w celu pobrania próbek biologicznych. Badacze pobiorą 25 ml krwi, jak powyżej, wraz z próbką moczu i kału, jeśli będą w stanie je dostarczyć podczas pierwszej wizyty. Analiza oddechu zostanie przeprowadzona również podczas tej wizyty w szpitalu, po 4-godzinnym poście (z wyłączeniem picia wody). Pacjenci ambulatoryjni zostaną następnie poproszeni o powrót miesiąc później, kiedy zostaną pobrane dalsze próbki krwi (25 ml), moczu i kału.
W ramach badania pilotażowego badacze chcą wykonać badanie MRI na podgrupie 10 pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby wywołaną paracetamolem. Ostra niewydolność wątroby wywołana przez paracetamol ma szczególnie szybki przebieg, charakteryzujący się encefalopatią wątrobową i zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na możliwość uszkodzenia nerek, w przypadku tych skanów nie będzie stosowany dożylny kontrast, lecz alternatywne techniki, takie jak znakowanie wirowania tętniczego.
Uczestnik nie musi wyrażać zgody na każdą pojedynczą część badania, aby móc wziąć w nim udział.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Ostra niewydolność wątroby
- Ostre uszkodzenie wątroby
- Ostra w przewlekłej niewydolności wątroby
- Stabilna marskość wątroby
- Choroba wątroby niezwiązana z marskością wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre uszkodzenie wątroby (nowo zaburzone testy czynności wątroby (LFT) i koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,5 przy braku przewlekłej choroby wątroby)
- ostra niewydolność wątroby (jak wyżej plus encefalopatia wątrobowa)
- ostra w przypadku przewlekłej niewydolności wątroby (pogorszenie LFTS i rozwój niewydolności co najmniej 1 narządu u pacjenta z marskością wątroby)
- stabilna marskość wątroby
- choroba wątroby niezwiązana z marskością wątroby
Kryteria wyłączenia:
- odmowa zgody
- cofnięcie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostra niewydolność wątroby
|
Pobieranie i analiza krwi, moczu, kału i oddechu
|
|
Ostre uszkodzenie wątroby
- pobieranie próbek biologicznych
|
Pobieranie i analiza krwi, moczu, kału i oddechu
|
|
Ostre w przypadku przewlekłego uszkodzenia wątroby
- pobieranie próbek biologicznych
|
Pobieranie i analiza krwi, moczu, kału i oddechu
|
|
Stabilna marskość wątroby
- pobieranie próbek biologicznych
|
Pobieranie i analiza krwi, moczu, kału i oddechu
|
|
Choroba wątroby niezwiązana z marskością wątroby
- pobieranie próbek biologicznych
|
Pobieranie i analiza krwi, moczu, kału i oddechu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja biomarkerów i radiologicznych markerów predykcyjnych rozwoju powikłań i wyników w ostrym uszkodzeniu wątroby i ostrej niewydolności wątroby.
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja białek biorących udział w patogenezie ostrego uszkodzenia wątroby i ostrej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC16086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny bez kontrastu
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Peking University People's HospitalNational Research Institute for Family PlanningJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Randomizowana kontrolowana próba | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)Chiny