Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører ved leversvigt

2. juli 2025 opdateret af: University of Edinburgh

Identifikation af udfaldsbiomarkører hos patienter med leversvigt.

Akut leverskade (ALI) og akut leversvigt (ALF) er sjældne kliniske tilstande, sidstnævnte ofte forbundet med et dårligt resultat. For at forbedre resultaterne for disse patienter skal klinikere udvikle en klarere forståelse af denne tilstands patofysiologi. Biomarkører og nye billeddannelsesteknikker er afgørende for at undersøge og forstå patofysiologien af ​​ALI. Patienter med ALI eller ALF på over 16 år og af enhver årsag vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil involvere indsamling af biologiske prøver (blod, urin, afføring og ånde) fra inkluderede patienter én gang dagligt i op til 7 dage. For patienter, der gennemgår levertransplantation, vil der blive opnået en lille prøve af eksplanteret (fjernet) levervæv. En lille undergruppe af patienter med paracetamol-induceret akut leversvigt vil være berettiget til at blive inkluderet i et pilot-MRI-studie (magnetisk resonansbilleddannelse), som vil involvere to MR-scanninger i løbet af de første 7 dage efter deres indlæggelse. Alle patienter vil blive rekrutteret fra Royal Infirmary of Edinburgh.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For indlagte patienter ønsker efterforskerne at indsamle biologiske prøver fra hver patient én gang dagligt i de første syv dage efter deres indlæggelse. 25 ml blod vil blive taget dagligt til forskningsformål, på samme tid ved rutinemæssige kliniske prøver for at reducere ubehag fra yderligere venepunktur. Der tages en urinprøve dagligt (som kan tages fra et kateter, hvis patienten har et kateter på plads), og en prøve af afføring, hvis patienten bevæger tarmen. Efterforskerne ønsker at samle vejret til analyse på et tidspunkt i løbet af de første syv dage af indlæggelsen. Åndedrætsanalyse kræver, at patienterne faster i fire timer (med undtagelse af vand) før testen. Hvis patienten gennemgår levertransplantation under indlæggelsen, vil der blive udtaget en lille prøve af eksplanteret levervæv til senere analyse.

For ambulante patienter (akut leverskade, stabile skrumpelever, ikke-cirrotisk leversygdom) vil efterforskerne bede dem om at komme på afdelingen eller ambulatoriet for udtagning af biologiske prøver. Efterforskerne vil tage 25 ml blod som ovenfor, sammen med en urin- og afføringsprøve, hvis de er i stand til at give dette ved deres første fremmøde. Åndedrætsanalyse vil også blive foretaget under dette besøg på hospitalet efter 4 timers faste (med undtagelse af vand). Ambulante patienter vil derefter blive bedt om at vende tilbage en måned senere, når yderligere blod (25 ml), urin og afføringsprøver vil blive indsamlet.

Som et pilotstudie ønsker efterforskerne at udføre MR-scanning på en undergruppe af 10 patienter med paracetamol-induceret akut leversvigt. Paracetamol-induceret akut leversvigt er forbundet med et særligt hurtigt forløb, karakteriseret ved hepatisk encefalopati og nedsat nyrefunktion. I lyset af muligheden for nedsat nyrefunktion, vil intravenøs kontrast ikke blive brugt til disse scanninger, men der anvendes alternative teknikker såsom arteriel spin-mærkning.

Deltageren behøver ikke give samtykke til hver enkelt del af undersøgelsen for at kunne deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Akut leversvigt
  2. Akut leverskade
  3. Akut ved kronisk leversvigt
  4. Stabil skrumpelever
  5. Ikke-cirrotisk leversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut leverskade (nyforstyrrede leverfunktionstests (LFT'er) og koagulopati med International Normalized Ratio (INR) >1,5 i fravær af kronisk leversygdom)
  • akut leversvigt (som ovenfor, plus hepatisk encefalopati)
  • akut ved kronisk leversvigt (forværring af LFTS og udvikling af mindst 1 organsvigt hos patient med cirrhose)
  • stabil skrumpelever
  • ikke-cirrotisk leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på samtykke
  • tilbagekaldelse af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut leversvigt
  • biologisk prøvetagning
  • MR-scanning for patienter med paracetamol induceret akut leversvigt
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
Akut leverskade
- biologisk prøveudtagning
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
Akut ved kronisk leverskade
- biologisk prøveudtagning
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
Stabil cirrhotics
- biologisk prøveudtagning
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
Ikke-cirrotisk leversygdom
- biologisk prøveudtagning
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af biomarkører og radiologiske markører, der forudsiger udvikling af komplikationer og udfald ved akut leverskade og akut leversvigt.
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af proteiner involveret i patogenesen af ​​akut leverskade og akut leversvigt
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (Anslået)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC16086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner