- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02833064
Biomarkører ved leversvigt
Identifikation af udfaldsbiomarkører hos patienter med leversvigt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For indlagte patienter ønsker efterforskerne at indsamle biologiske prøver fra hver patient én gang dagligt i de første syv dage efter deres indlæggelse. 25 ml blod vil blive taget dagligt til forskningsformål, på samme tid ved rutinemæssige kliniske prøver for at reducere ubehag fra yderligere venepunktur. Der tages en urinprøve dagligt (som kan tages fra et kateter, hvis patienten har et kateter på plads), og en prøve af afføring, hvis patienten bevæger tarmen. Efterforskerne ønsker at samle vejret til analyse på et tidspunkt i løbet af de første syv dage af indlæggelsen. Åndedrætsanalyse kræver, at patienterne faster i fire timer (med undtagelse af vand) før testen. Hvis patienten gennemgår levertransplantation under indlæggelsen, vil der blive udtaget en lille prøve af eksplanteret levervæv til senere analyse.
For ambulante patienter (akut leverskade, stabile skrumpelever, ikke-cirrotisk leversygdom) vil efterforskerne bede dem om at komme på afdelingen eller ambulatoriet for udtagning af biologiske prøver. Efterforskerne vil tage 25 ml blod som ovenfor, sammen med en urin- og afføringsprøve, hvis de er i stand til at give dette ved deres første fremmøde. Åndedrætsanalyse vil også blive foretaget under dette besøg på hospitalet efter 4 timers faste (med undtagelse af vand). Ambulante patienter vil derefter blive bedt om at vende tilbage en måned senere, når yderligere blod (25 ml), urin og afføringsprøver vil blive indsamlet.
Som et pilotstudie ønsker efterforskerne at udføre MR-scanning på en undergruppe af 10 patienter med paracetamol-induceret akut leversvigt. Paracetamol-induceret akut leversvigt er forbundet med et særligt hurtigt forløb, karakteriseret ved hepatisk encefalopati og nedsat nyrefunktion. I lyset af muligheden for nedsat nyrefunktion, vil intravenøs kontrast ikke blive brugt til disse scanninger, men der anvendes alternative teknikker såsom arteriel spin-mærkning.
Deltageren behøver ikke give samtykke til hver enkelt del af undersøgelsen for at kunne deltage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Akut leversvigt
- Akut leverskade
- Akut ved kronisk leversvigt
- Stabil skrumpelever
- Ikke-cirrotisk leversygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut leverskade (nyforstyrrede leverfunktionstests (LFT'er) og koagulopati med International Normalized Ratio (INR) >1,5 i fravær af kronisk leversygdom)
- akut leversvigt (som ovenfor, plus hepatisk encefalopati)
- akut ved kronisk leversvigt (forværring af LFTS og udvikling af mindst 1 organsvigt hos patient med cirrhose)
- stabil skrumpelever
- ikke-cirrotisk leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- afslag på samtykke
- tilbagekaldelse af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut leversvigt
|
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
|
|
Akut leverskade
- biologisk prøveudtagning
|
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
|
|
Akut ved kronisk leverskade
- biologisk prøveudtagning
|
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
|
|
Stabil cirrhotics
- biologisk prøveudtagning
|
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
|
|
Ikke-cirrotisk leversygdom
- biologisk prøveudtagning
|
Blod, urin, afføring og åndeprøver og analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af biomarkører og radiologiske markører, der forudsiger udvikling af komplikationer og udfald ved akut leverskade og akut leversvigt.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af proteiner involveret i patogenesen af akut leverskade og akut leversvigt
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC16086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-kontrast magnetisk resonansbilleddannelse
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræftForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAfsluttetLymfesygdomme | Gorhams sygdom | LymfangiomatoseForenede Stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmaForenede Stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater