Biomarkkerit maksan vajaatoiminnassa
Tuloksen biomarkkerien tunnistaminen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden osalta tutkijat haluavat kerätä jokaiselta potilaalta biologisia näytteitä kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan. 25 ml verta otetaan päivittäin tutkimustarkoituksiin, samaan aikaan rutiininomaisissa kliinisissä näytteissä vähentämään ylimääräisestä venepunktiosta aiheutuvaa epämukavuutta. Yksi virtsanäyte otetaan päivittäin (joka voidaan ottaa katetrista, jos potilaalla on katetri paikallaan) ja ulostenäyte, jos potilas liikuttaa suoliaan. Tutkijat haluavat kerätä hengitystä analyysiä varten yhdessä vaiheessa ensimmäisten seitsemän päivän aikana. Hengitysanalyysi edellyttää potilaiden paastoamista neljä tuntia (vettä lukuun ottamatta) ennen testiä. Jos potilaalle tehdään maksansiirto vastaanottonsa aikana, pieni näyte eksplantoidusta maksakudoksesta otetaan myöhempää analyysiä varten.
Avopotilaiden (akuutti maksavaurio, stabiili kirroosi, ei-kirroosi maksasairaus) tutkijat pyytävät heitä osastolle tai avohoitoon ottamaan biologisia näytteitä. Tutkijat ottavat edellä kuvatulla tavalla 25 ml verta sekä virtsa- ja ulostenäytteen, jos he pystyvät antamaan sen ensimmäisellä paikalla. Hengitysanalyysi tehdään myös tämän sairaalakäynnin aikana 4 tunnin paaston jälkeen (vettä lukuun ottamatta). Avopotilaita pyydetään palaamaan kuukauden kuluttua, jolloin otetaan lisää verta (25 ml), virtsa- ja ulostenäytteitä.
Pilottitutkimuksena tutkijat haluavat tehdä MRI-skannauksen 10 potilaalle, joilla on parasetamolin aiheuttama akuutti maksan vajaatoiminta. Parasetamolin aiheuttama akuutti maksan vajaatoiminta liittyy erityisen nopeaan etenemiseen, jolle on ominaista maksan enkefalopatia ja munuaisten vajaatoiminta. Mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi näissä skannauksissa ei käytetä suonensisäistä kontrastia, vaan käytetään vaihtoehtoisia tekniikoita, kuten valtimoiden spin-leimausta.
Osallistujan ei tarvitse suostua jokaiseen tutkimuksen yksittäiseen osaan voidakseen osallistua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Akuutti maksavaurio
- Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta
- Stabiili kirroosi
- Ei-kirroosi maksasairaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti maksavaurio (äskettäin häiriintyneet maksan toimintakokeet (LFT) ja koagulopatia, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5 kroonisen maksasairauden puuttuessa)
- akuutti maksan vajaatoiminta (kuten edellä, plus hepaattinen enkefalopatia)
- akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (LFTS:n paheneminen ja vähintään yhden elimen vajaatoiminnan kehittyminen kirroosipotilaalla)
- stabiili kirroosi
- ei-kirroosi maksasairaus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen epääminen
- suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti maksan vajaatoiminta
|
Veri-, virtsa-, uloste- ja hengitysnäytteenotto ja analyysi
|
|
Akuutti maksavaurio
- biologinen näytteenotto
|
Veri-, virtsa-, uloste- ja hengitysnäytteenotto ja analyysi
|
|
Akuutti krooninen maksavaurio
- biologinen näytteenotto
|
Veri-, virtsa-, uloste- ja hengitysnäytteenotto ja analyysi
|
|
Stabiili kirroosi
- biologinen näytteenotto
|
Veri-, virtsa-, uloste- ja hengitysnäytteenotto ja analyysi
|
|
Ei-kirroosi maksasairaus
- biologinen näytteenotto
|
Veri-, virtsa-, uloste- ja hengitysnäytteenotto ja analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biomarkkerien ja radiologisten markkerien tunnistaminen, jotka ennustavat komplikaatioiden kehittymistä ja seurauksia akuutissa maksavauriossa ja akuutissa maksan vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin maksavaurion ja akuutin maksan vajaatoiminnan patogeneesiin osallistuvien proteiinien tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC16086
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .