Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører ved leversvikt

3. juli 2026 oppdatert av: University of Edinburgh

Identifikasjon av utfallsbiomarkører hos pasienter med leversvikt.

Akutt leverskade (ALI) og akutt leversvikt (ALF) er sjeldne kliniske tilstander, sistnevnte ofte forbundet med et dårlig resultat. For å forbedre resultatene for disse pasientene, må klinikere utvikle en klarere forståelse av patofysiologien til denne tilstanden. Biomarkører og nye bildeteknikker er avgjørende for å undersøke og forstå patofysiologien til ALI. Pasienter med ALI eller ALF over 16 år og på grunn av en hvilken som helst årsak vil være kvalifisert til å delta i studien. Studien vil involvere innsamling av biologiske prøver (blod, urin, avføring og pust) fra inkluderte pasienter én gang daglig i opptil 7 dager. For pasienter som gjennomgår levertransplantasjon vil en liten prøve av eksplantert (fjernet) levervev bli tatt. En liten undergruppe av pasienter med paracetamol-indusert akutt leversvikt vil være kvalifisert for å bli inkludert i en pilot-MR-studie (magnetisk resonansavbildning), som vil involvere to MR-skanninger i løpet av de første 7 dagene av innleggelsen. Alle pasienter vil bli rekruttert fra Royal Infirmary of Edinburgh.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For innlagte pasienter ønsker etterforskerne å samle biologiske prøver fra hver pasient én gang daglig de første syv dagene av innleggelsen. 25 ml blod vil bli tatt daglig for forskningsformål, samtidig ved rutinemessige kliniske prøver for å redusere ubehag fra ekstra venepunktur. Det vil bli tatt én urinprøve daglig (som kan tas fra et kateter dersom pasienten har kateter på plass), og en prøve av avføring dersom pasienten beveger på tarmen. Etterforskerne ønsker å samle pusten for analyse, på et tidspunkt i løpet av de første syv dagene av innleggelsen. Pusteanalyse krever at pasientene fastes i fire timer (med unntak av vann) før testen. Dersom pasienten gjennomgår levertransplantasjon under innleggelsen, vil det bli tatt en liten prøve av eksplantert levervev for senere analyse.

For polikliniske pasienter (akutt leverskade, stabil skrumplever, ikke-cirrhotisk leversykdom) vil utrederne be dem oppsøke avdelingen eller poliklinikken for innsamling av biologiske prøver. Etterforskerne vil ta 25 ml blod som ovenfor, sammen med en urin- og avføringsprøve hvis de er i stand til å gi dette ved første oppmøte. Pusteanalyse vil også bli utført under dette besøket på sykehuset, etter 4 timers faste (med unntak av vann). Polikliniske pasienter vil deretter bli bedt om å komme tilbake en måned senere, når ytterligere blod (25 ml), urin og avføringsprøver vil bli samlet inn.

Som en pilotstudie ønsker forskerne å utføre MR-skanning på en undergruppe av 10 pasienter med paracetamolindusert akutt leversvikt. Paracetamolindusert akutt leversvikt er assosiert med et spesielt raskt forløp, preget av leverencefalopati og nedsatt nyrefunksjon. Med tanke på potensialet for nedsatt nyrefunksjon, vil intravenøs kontrast ikke bli brukt for disse skanningene, men alternative teknikker som brukes som arteriell spinnmerking.

Deltakeren trenger ikke samtykke til hver enkelt del av studien for å kunne delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Akutt leversvikt
  2. Akutt leverskade
  3. Akutt ved kronisk leversvikt
  4. Stabil skrumplever
  5. Ikke-cirrhotisk leversykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt leverskade (nyforstyrrede leverfunksjonstester (LFT) og koagulopati med International Normalized Ratio (INR) >1,5 i fravær av kronisk leversykdom)
  • akutt leversvikt (som ovenfor, pluss hepatisk encefalopati)
  • akutt ved kronisk leversvikt (forverring av LFTS og utvikling av minst 1 organsvikt hos pasient med cirrhose)
  • stabil skrumplever
  • ikke-cirrotisk leversykdom

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på samtykke
  • tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt leversvikt
  • biologisk prøvetaking
  • MR-skanning for pasienter med paracetamol-indusert akutt leversvikt
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
Akutt leverskade
- biologisk prøvetaking
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
Akutt ved kronisk leverskade
- biologisk prøvetaking
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
Stabil cirrhotics
- biologisk prøvetaking
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
Ikke-cirrhotisk leversykdom
- biologisk prøvetaking
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av biomarkører og radiologiske markører som predikerer utvikling av komplikasjoner og utfall ved akutt leverskade og akutt leversvikt.
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av proteiner involvert i patogenesen av akutt leverskade og akutt leversvikt
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AC16086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere