- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02833064
Biomarkører ved leversvikt
Identifikasjon av utfallsbiomarkører hos pasienter med leversvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For innlagte pasienter ønsker etterforskerne å samle biologiske prøver fra hver pasient én gang daglig de første syv dagene av innleggelsen. 25 ml blod vil bli tatt daglig for forskningsformål, samtidig ved rutinemessige kliniske prøver for å redusere ubehag fra ekstra venepunktur. Det vil bli tatt én urinprøve daglig (som kan tas fra et kateter dersom pasienten har kateter på plass), og en prøve av avføring dersom pasienten beveger på tarmen. Etterforskerne ønsker å samle pusten for analyse, på et tidspunkt i løpet av de første syv dagene av innleggelsen. Pusteanalyse krever at pasientene fastes i fire timer (med unntak av vann) før testen. Dersom pasienten gjennomgår levertransplantasjon under innleggelsen, vil det bli tatt en liten prøve av eksplantert levervev for senere analyse.
For polikliniske pasienter (akutt leverskade, stabil skrumplever, ikke-cirrhotisk leversykdom) vil utrederne be dem oppsøke avdelingen eller poliklinikken for innsamling av biologiske prøver. Etterforskerne vil ta 25 ml blod som ovenfor, sammen med en urin- og avføringsprøve hvis de er i stand til å gi dette ved første oppmøte. Pusteanalyse vil også bli utført under dette besøket på sykehuset, etter 4 timers faste (med unntak av vann). Polikliniske pasienter vil deretter bli bedt om å komme tilbake en måned senere, når ytterligere blod (25 ml), urin og avføringsprøver vil bli samlet inn.
Som en pilotstudie ønsker forskerne å utføre MR-skanning på en undergruppe av 10 pasienter med paracetamolindusert akutt leversvikt. Paracetamolindusert akutt leversvikt er assosiert med et spesielt raskt forløp, preget av leverencefalopati og nedsatt nyrefunksjon. Med tanke på potensialet for nedsatt nyrefunksjon, vil intravenøs kontrast ikke bli brukt for disse skanningene, men alternative teknikker som brukes som arteriell spinnmerking.
Deltakeren trenger ikke samtykke til hver enkelt del av studien for å kunne delta.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Akutt leversvikt
- Akutt leverskade
- Akutt ved kronisk leversvikt
- Stabil skrumplever
- Ikke-cirrhotisk leversykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt leverskade (nyforstyrrede leverfunksjonstester (LFT) og koagulopati med International Normalized Ratio (INR) >1,5 i fravær av kronisk leversykdom)
- akutt leversvikt (som ovenfor, pluss hepatisk encefalopati)
- akutt ved kronisk leversvikt (forverring av LFTS og utvikling av minst 1 organsvikt hos pasient med cirrhose)
- stabil skrumplever
- ikke-cirrotisk leversykdom
Ekskluderingskriterier:
- avslag på samtykke
- tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt leversvikt
|
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
|
|
Akutt leverskade
- biologisk prøvetaking
|
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
|
|
Akutt ved kronisk leverskade
- biologisk prøvetaking
|
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
|
|
Stabil cirrhotics
- biologisk prøvetaking
|
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
|
|
Ikke-cirrhotisk leversykdom
- biologisk prøvetaking
|
Prøvetaking og analyse av blod, urin, avføring og pust
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av biomarkører og radiologiske markører som predikerer utvikling av komplikasjoner og utfall ved akutt leverskade og akutt leversvikt.
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av proteiner involvert i patogenesen av akutt leverskade og akutt leversvikt
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC16086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .