Biomarcadores en insuficiencia hepática
Identificación de biomarcadores de resultados en pacientes con insuficiencia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los pacientes hospitalizados, los investigadores desean recolectar muestras biológicas de cada paciente una vez al día durante los primeros siete días de su ingreso. Se tomarán 25 ml de sangre diariamente con fines de investigación, al mismo tiempo que se toman muestras clínicas de rutina para reducir la incomodidad de la venopunción adicional. Se tomará una muestra de orina diariamente (que se puede tomar de un catéter si el paciente tiene un catéter colocado) y una muestra de heces si el paciente defeca. Los investigadores desean recolectar aliento para análisis, en un punto durante los primeros siete días de ingreso. El análisis del aliento requiere que los pacientes estén en ayunas durante cuatro horas (con la excepción del agua) antes de la prueba. Si el paciente se somete a un trasplante de hígado durante su ingreso, se obtendrá una pequeña muestra de tejido hepático explantado para su posterior análisis.
Para pacientes ambulatorios (lesión hepática aguda, cirróticos estables, enfermedad hepática no cirrótica), los investigadores les pedirán que concurran a la planta o al departamento de pacientes externos para la toma de muestras biológicas. Los investigadores tomarán 25 ml de sangre como se indicó anteriormente, junto con una muestra de orina y heces si pueden proporcionarla en su primera visita. También se realizará análisis de aliento durante esta visita al hospital, después de un ayuno de 4 horas (a excepción del agua). Luego, se les pedirá a los pacientes ambulatorios que regresen un mes después, cuando se recolectarán más muestras de sangre (25 ml), orina y heces.
Como estudio piloto, los investigadores desean realizar resonancias magnéticas en un subconjunto de 10 pacientes con insuficiencia hepática aguda inducida por paracetamol. La insuficiencia hepática aguda inducida por paracetamol se asocia con un curso particularmente rápido, caracterizado por encefalopatía hepática e insuficiencia renal. En vista del potencial de insuficiencia renal, no se utilizará contraste intravenoso para estas exploraciones, pero se emplearán técnicas alternativas como el marcaje de espín arterial.
El participante no necesita dar su consentimiento a cada parte individual del estudio para poder participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Insuficiencia hepática aguda
- Lesión hepática aguda
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- cirróticos estables
- Enfermedad hepática no cirrótica
Descripción
Criterios de inclusión:
- daño hepático agudo (pruebas de función hepática (LFT) alteradas recientemente y coagulopatía con Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5 en ausencia de enfermedad hepática crónica)
- insuficiencia hepática aguda (como arriba, más encefalopatía hepática)
- aguda sobre insuficiencia hepática crónica (empeoramiento de LFTS y desarrollo de al menos 1 insuficiencia orgánica en pacientes con cirrosis)
- cirrosis estable
- enfermedad hepática no cirrótica
Criterio de exclusión:
- negativa de consentimiento
- retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia hepática aguda
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Muestreo y análisis de sangre, orina, heces y aliento
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Lesión hepática aguda
- muestreo biológico
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Muestreo y análisis de sangre, orina, heces y aliento
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Lesión hepática aguda sobre crónica
- muestreo biológico
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Muestreo y análisis de sangre, orina, heces y aliento
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Cirróticos estables
- muestreo biológico
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Muestreo y análisis de sangre, orina, heces y aliento
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Enfermedad hepática no cirrótica
- muestreo biológico
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Muestreo y análisis de sangre, orina, heces y aliento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores y marcadores radiológicos predictivos del desarrollo de complicaciones y resultados en daño hepático agudo e insuficiencia hepática aguda.
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de proteínas implicadas en la patogenia del daño hepático agudo y la insuficiencia hepática aguda
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC16086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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