- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02833064
Biomarkörer vid leversvikt
Identifiering av utfallsbiomarkörer hos patienter med leversvikt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För slutenvårdspatienter vill utredarna samla in biologiska prover från varje patient en gång dagligen under de första sju dagarna efter intagningen. 25 ml blod kommer att tas dagligen för forskningsändamål, samtidigt vid kliniska rutinprover för att minska obehag från ytterligare venpunktion. Ett urinprov tas dagligen (som kan tas från en kateter om patienten har en kateter på plats), och ett prov av avföring om patienten rör på tarmen. Utredarna vill samla andedräkt för analys, vid ett tillfälle under de första sju dagarna av inläggningen. Andningsanalys kräver att patienterna fastar i fyra timmar (med undantag för vatten) före testet. Om patienten genomgår levertransplantation under inläggningen kommer ett litet prov av explanterad levervävnad att tas för senare analys.
För polikliniska patienter (akut leverskada, stabil cirros, icke-cirros leversjukdom) kommer utredarna att be dem att gå till avdelningen eller polikliniken för insamling av biologiska prover. Utredarna kommer att ta 25 ml blod enligt ovan, tillsammans med ett urin- och avföringsprov om de kan ge detta vid sin första närvaro. Andningsanalys kommer också att göras under detta besök på sjukhuset, efter 4 timmars fasta (med undantag för vatten). Polikliniska patienter kommer sedan att uppmanas att återkomma en månad senare, då ytterligare blod (25 ml), urin- och avföringsprover kommer att samlas in.
Som en pilotstudie vill utredarna utföra MRT-skanning på en undergrupp av 10 patienter med paracetamolinducerad akut leversvikt. Paracetamolinducerad akut leversvikt är associerad med ett särskilt snabbt förlopp, kännetecknat av leverencefalopati och nedsatt njurfunktion. Med tanke på risken för nedsatt njurfunktion kommer intravenös kontrast inte att användas för dessa skanningar, utan alternativa tekniker som används såsom arteriell spinnmärkning.
Deltagaren behöver inte samtycka till varje enskild del av studien för att få delta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Simpson, MD, PhD
- Telefonnummer: 0044 131 242 1621
- E-post: k.simpson@ed.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Akut leversvikt
- Akut leverskada
- Akut vid kronisk leversvikt
- Stabil cirros
- Icke-cirros leversjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut leverskada (nyligen störda leverfunktionstester (LFT) och koagulopati med International Normalized Ratio (INR) >1,5 i frånvaro av kronisk leversjukdom)
- akut leversvikt (som ovan, plus leverencefalopati)
- akut vid kronisk leversvikt (försämring av LFTS och utveckling av minst 1 organsvikt hos patient med cirros)
- stabil cirros
- icke-cirros leversjukdom
Exklusions kriterier:
- vägran att ge samtycke
- återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Akut leversvikt
|
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
|
Akut leverskada
- biologisk provtagning
|
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
|
Akut vid kronisk leverskada
- biologisk provtagning
|
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
|
Stabil cirros
- biologisk provtagning
|
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
|
Icke-cirros leversjukdom
- biologisk provtagning
|
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av biomarkörer och radiologiska markörer som förutsäger utveckling av komplikationer och utfall vid akut leverskada och akut leversvikt.
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiering av proteiner involverade i patogenesen av akut leverskada och akut leversvikt
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC16086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-kontrast magnetisk resonanstomografi
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAvslutadKnäskador | Broskskada | Artropati i knä | Broskskador | Knäsmärta SvullnadFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna