Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer vid leversvikt

29 augusti 2016 uppdaterad av: University of Edinburgh

Identifiering av utfallsbiomarkörer hos patienter med leversvikt.

Akut leverskada (ALI) och akut leversvikt (ALF) är sällsynta kliniska tillstånd, de senare ofta förknippade med ett dåligt resultat. För att förbättra resultaten för dessa patienter måste läkare utveckla en tydligare förståelse av patofysiologin för detta tillstånd. Biomarkörer och nya avbildningstekniker är avgörande för att undersöka och förstå patofysiologin för ALI. Patienter med ALI eller ALF över 16 år och på grund av någon orsak kommer att vara berättigade att delta i studien. Studien kommer att involvera insamling av biologiska prover (blod, urin, avföring och andetag) från inkluderade patienter en gång dagligen i upp till 7 dagar. För patienter som genomgår levertransplantation kommer ett litet prov av explanterad (borttagen) levervävnad att erhållas. En liten undergrupp av patienter med paracetamol-inducerad akut leversvikt kommer att vara berättigad att inkluderas i en pilotstudie med MRT (magnetisk resonanstomografi), som kommer att involvera två MRT-undersökningar under de första 7 dagarna av deras inläggning. Alla patienter kommer att rekryteras från Royal Infirmary of Edinburgh.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För slutenvårdspatienter vill utredarna samla in biologiska prover från varje patient en gång dagligen under de första sju dagarna efter intagningen. 25 ml blod kommer att tas dagligen för forskningsändamål, samtidigt vid kliniska rutinprover för att minska obehag från ytterligare venpunktion. Ett urinprov tas dagligen (som kan tas från en kateter om patienten har en kateter på plats), och ett prov av avföring om patienten rör på tarmen. Utredarna vill samla andedräkt för analys, vid ett tillfälle under de första sju dagarna av inläggningen. Andningsanalys kräver att patienterna fastar i fyra timmar (med undantag för vatten) före testet. Om patienten genomgår levertransplantation under inläggningen kommer ett litet prov av explanterad levervävnad att tas för senare analys.

För polikliniska patienter (akut leverskada, stabil cirros, icke-cirros leversjukdom) kommer utredarna att be dem att gå till avdelningen eller polikliniken för insamling av biologiska prover. Utredarna kommer att ta 25 ml blod enligt ovan, tillsammans med ett urin- och avföringsprov om de kan ge detta vid sin första närvaro. Andningsanalys kommer också att göras under detta besök på sjukhuset, efter 4 timmars fasta (med undantag för vatten). Polikliniska patienter kommer sedan att uppmanas att återkomma en månad senare, då ytterligare blod (25 ml), urin- och avföringsprover kommer att samlas in.

Som en pilotstudie vill utredarna utföra MRT-skanning på en undergrupp av 10 patienter med paracetamolinducerad akut leversvikt. Paracetamolinducerad akut leversvikt är associerad med ett särskilt snabbt förlopp, kännetecknat av leverencefalopati och nedsatt njurfunktion. Med tanke på risken för nedsatt njurfunktion kommer intravenös kontrast inte att användas för dessa skanningar, utan alternativa tekniker som används såsom arteriell spinnmärkning.

Deltagaren behöver inte samtycka till varje enskild del av studien för att få delta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kenneth Simpson, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0044 131 242 1621
  • E-post: k.simpson@ed.ac.uk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Akut leversvikt
  2. Akut leverskada
  3. Akut vid kronisk leversvikt
  4. Stabil cirros
  5. Icke-cirros leversjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut leverskada (nyligen störda leverfunktionstester (LFT) och koagulopati med International Normalized Ratio (INR) >1,5 i frånvaro av kronisk leversjukdom)
  • akut leversvikt (som ovan, plus leverencefalopati)
  • akut vid kronisk leversvikt (försämring av LFTS och utveckling av minst 1 organsvikt hos patient med cirros)
  • stabil cirros
  • icke-cirros leversjukdom

Exklusions kriterier:

  • vägran att ge samtycke
  • återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut leversvikt
  • biologisk provtagning
  • MRT-skanning för patienter med paracetamolinducerad akut leversvikt
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
Akut leverskada
- biologisk provtagning
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
Akut vid kronisk leverskada
- biologisk provtagning
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
Stabil cirros
- biologisk provtagning
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys
Icke-cirros leversjukdom
- biologisk provtagning
Blod, urin, avföring och utandningsprovtagning och analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av biomarkörer och radiologiska markörer som förutsäger utveckling av komplikationer och utfall vid akut leverskada och akut leversvikt.
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av proteiner involverade i patogenesen av akut leverskada och akut leversvikt
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC16086

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-kontrast magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera