顎増強のための JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射可能ジェルの安全性と有効性に関する研究
2020年7月10日 更新者：Allergan
顎増強のための JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射可能ジェルの安全性と有効性に関する多施設、単盲検、無作為化、対照研究
これは、顎の退縮におけるボリュームの不足を修正するための顎増強のための JUVÉDERM VOLUMA XC 注射可能ジェルの安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Image Dermatology, PC
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あごの後退
- 全身健康状態良好
除外基準:
- 顔面および/または首への恒久的な顔面インプラント
- 鼻下脂肪注入を受けました
- 入れ墨、ピアス、あごひげ、口ひげ、および/または鼻の下の顔面の傷跡
- 過去 3 年間に、あごまたはあごのラインに半永久的な皮膚フィラーを投与された
- 過去 2 年間に皮膚フィラー注射を受けたか、あごまたはあごの領域で手術を受けた
- 過去12か月以内に唇または口の部分に皮膚フィラー注射を受けた
- -過去6か月以内に顔または首のどこかでメソセラピーまたは美容治療（レーザー、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、中程度以上の深さのケミカルピーリング、脂肪吸引、脂肪分解、またはその他の切除手順）を受けた
- 過去6か月以内に鼻の下でボツリヌス毒素治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC は、0 日目に研究者が決定した量で顎に注射されました。参加者は、該当する場合、30 日後にタッチアップ治療を受ける資格がありました。
投与された最大総量は、両方の治療を組み合わせた場合、最大 4 ミリリットル (mL) でした。
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JUVÉDERM VOLUMA® XC は、研究者が決定した量で顎に注射されました。
投与される最大総量は 4 mL まででした。
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他の：治療なし、JUVÉDERM VOLUMA® XC
6 か月間治療を行わなかった後、6 か月目に治験責任医師が決定した量の JUVÉDERM VOLUMA® XC を顎に注入するオプションの治療を行いました。参加者は、該当する場合、30 日後にタッチアップ治療を受ける資格がありました。
投与された最大総量は、両方の治療を組み合わせた場合、最大 4 mL でした。
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JUVÉDERM VOLUMA® XC は、研究者が決定した量で顎に注射されました。
投与される最大総量は 4 mL まででした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR) スコアが 1 ポイント以上改善 (減少) した参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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評価調査員は、検証済みの 5 点フォト数値 ACRS を使用して、3 次元 (3D) 画像の 2 次元 (2D) レンダリングに基づいて、参加者の顎の後退を評価しました。後退）。
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ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FACE-Qアンケートのあごモジュールに対する満足度の総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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参加者は、FACE-Q のあごモジュールに関する 10 の質問に回答し、あごに対する満足度を 1=非常に不満、2=やや不満、3=やや満足、4=非常に満足の 4 段階で評価しました。
合計スコアは、0 (悪い) から 100 (最高) のスコアに変換されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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評価する治験責任医師によって評価された、顎領域の 5 段階のグローバル美的改善スケール (GAIS) で改善または大幅に改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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評価調査員は、GAIS を使用して参加者のあごの領域を評価しました。ここで、2 = かなり改善、1 = 改善、0 = 変化なし、-1 = 悪化、-2 = かなり悪化。
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ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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参加者によって評価された、顎領域の 5 ポイント GAIS で改善または大幅に改善された参加者の割合
時間枠：ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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JUVÉDERM VOLUMA® XC を受けた参加者は、GAIS を使用してあごの面積を評価しました。ここで、2=非常に改善、1=改善、0=変化なし、-1=悪化、-2=非常に悪化しました。
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ベースライン (無作為化の 30 日前まで) から 6 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Schumacher、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月28日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年10月11日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Voluma-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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