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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per l'aumento del mento

10 luglio 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per l'aumento del mento

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA XC per l'aumento del mento per correggere il deficit di volume nella retrusione del mento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retrusione del mento
  • In buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Impianti facciali permanenti sul viso e/o sul collo
  • Ha ricevuto iniezioni di grasso sotto il naso
  • Tatuaggi, piercing, barba, baffi e/o cicatrici sul viso sotto il naso
  • Negli ultimi 3 anni ha ricevuto filler dermici semipermanenti nella linea del mento o della mascella
  • Ha subito iniezioni di filler dermico o ha subito interventi chirurgici nella zona del mento o della mascella negli ultimi 2 anni
  • Ha ricevuto iniezioni di filler dermico nelle labbra o nella zona della bocca negli ultimi 12 mesi
  • Sottoposto a mesoterapia o trattamento cosmetico (ad es. Laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore, liposuzione, lipolisi o altre procedure ablative) in qualsiasi parte del viso o del collo negli ultimi 6 mesi
  • Ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica sotto il naso negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC è stato iniettato nel mento a un volume determinato dallo sperimentatore il giorno 0. I partecipanti erano idonei a ricevere il trattamento di ritocco 30 giorni dopo, se applicabile. Il volume totale massimo somministrato è stato fino a 4 millilitri (ml) per entrambi i trattamenti combinati.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC è stato iniettato nel mento a un volume determinato dall'investigatore. Il volume totale massimo somministrato era fino a 4 ml.
Altro: Nessun trattamento quindi JUVÉDERM VOLUMA® XC
Nessun trattamento per 6 mesi seguito da trattamento facoltativo con JUVÉDERM VOLUMA® XC iniettato nel mento a un volume determinato dallo sperimentatore al mese 6. I partecipanti erano idonei a ricevere il trattamento di ritocco 30 giorni dopo, se applicabile. Il volume totale massimo somministrato è stato fino a 4 ml per entrambi i trattamenti combinati.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC è stato iniettato nel mento a un volume determinato dall'investigatore. Il volume totale massimo somministrato era fino a 4 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento (diminuzione) ≥ 1 punto sul punteggio della scala Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
L'investigatore valutatore ha valutato la retrusione del mento del partecipante sulla base di rendering bidimensionali (2D) di immagini tridimensionali (3D) utilizzando l'ACRS fotonumerico a 5 punti convalidato dove: 0= Nessuno (nessuna retrusione del mento) a 4=Estremo (estremo mento retrusione).
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi complessivi del modulo Soddisfazione per il mento del questionario FACE-Q
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
Il partecipante ha risposto a 10 domande sul modulo del mento del FACE-Q sulla propria soddisfazione per il proprio mento utilizzando una scala a 4 punti dove: 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto e 4=molto soddisfatto. Il punteggio totale è stato trasformato in un punteggio da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
Percentuale di partecipanti migliorati o molto migliorati sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 5 punti per l'area del mento come valutato dall'investigatore valutatore
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
L'investigatore valutatore ha valutato l'area del mento del partecipante utilizzando il GAIS dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
Percentuale di partecipanti migliorata o molto migliorata sul GAIS a 5 punti per l'area del mento come valutato dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6
I partecipanti che hanno ricevuto JUVÉDERM VOLUMA® XC, hanno valutato la loro area del mento utilizzando il GAIS dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Dal basale (fino a 30 giorni prima della randomizzazione) al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Schumacher, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Voluma-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUVÉDERM VOLUMA® XC

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