JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶用于隆下巴的安全性和有效性研究
2020年7月10日 更新者：Allergan
JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶用于隆下巴的安全性和有效性的多中心、单盲、随机、对照研究
这是 JUVÉDERM VOLUMA XC 可注射凝胶的安全性和有效性研究，用于隆下巴以纠正下巴后缩的体积不足。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Research Institute
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Miami Beach、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、美国、20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Montclair、New Jersey、美国、07042
- Image Dermatology, PC
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New York
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Latham、New York、美国、12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 下巴后缩
- 身体健康
排除标准：
- 面部和/或颈部的永久性面部植入物
- 接受了鼻子下方的脂肪注射
- 鼻子下方的脸上有纹身、穿孔、胡子、小胡子和/或疤痕
- 在过去 3 年内接受过下巴或下颌线的半永久真皮填充剂
- 在过去 2 年内接受过皮肤填充剂注射或在下巴或下巴区域进行过任何手术
- 在过去 12 个月内在嘴唇或口腔区域接受过真皮填充剂注射
- 在过去 6 个月内，在面部或颈部的任何部位接受过美塑疗法或美容治疗（例如，激光、光调制、强脉冲光、射频、皮肤磨削、中度或更深深度的化学换肤、抽脂、脂肪分解或其他消融手术）
- 在过去 6 个月内接受过鼻子下方的肉毒杆菌毒素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC 在第 0 天以研究者确定的体积注射到下巴。如果适用，参与者有资格在 30 天后接受修补治疗。
两种治疗组合的最大给药总量高达 4 毫升 (mL)。
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JUVÉDERM VOLUMA® XC 以研究者确定的体积注射到下巴。
给药的最大总体积高达 4 mL。
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其他：没有治疗然后 JUVÉDERM VOLUMA® XC
6 个月内未进行任何治疗，随后可选择将 JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射到下巴，注射量由研究者在第 6 个月确定。如果适用，参与者有资格在 30 天后接受修补治疗。
对于组合的两种治疗，施用的最大总体积高达4mL。
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JUVÉDERM VOLUMA® XC 以研究者确定的体积注射到下巴。
给药的最大总体积高达 4 mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾尔建下巴后缩量表 (ACSR) 得分提高（降低）≥ 1 分的参与者百分比
大体时间：到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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评估研究人员使用经过验证的 5 点光数字 ACRS，根据 3 维 (3D) 图像的 2 维 (2D) 渲染评估参与者的下巴后缩，其中：0 = 无（无下巴后缩）至 4 = 极端（极端下巴）回缩）。
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到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACE-Q 问卷下巴模块满意度总分相对于基线的变化
大体时间：到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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参与者使用 4 分制回答了关于 FACE-Q 下巴模块的 10 个关于他们对下巴满意度的问题，其中：1=非常不满意，2=有点不满意，3=有点满意，4=非常满意。
总分转换为 0（最差）到 100（最好）的分数。
基线的积极变化表示改进。
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到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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根据评估调查员评估的下巴区域 5 点全球审美改善量表 (GAIS) 改善或明显改善的参与者百分比
大体时间：到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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评估调查员使用 GAIS 评估了参与者的下巴区域，其中：2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差和 -2 = 更差。
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到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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参与者评估的下巴区域 5 点 GAIS 改善或明显改善的参与者百分比
大体时间：到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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接受 JUVÉDERM VOLUMA® XC 治疗的参与者使用 GAIS 评估了他们的下巴区域，其中：2=大大改善，1=改善，0=无变化，-1=更差，-2=更差。
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到第 6 个月的基线（随机分组前最多 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrew Schumacher、Allergan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年2月6日
研究完成 (实际的)
2018年10月11日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月12日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月10日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Voluma-006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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