Un estudio de seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para el aumento de mentón
10 de julio de 2020 actualizado por: Allergan
Un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para el aumento de mentón
Este es un estudio de seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA XC para el aumento del mentón para corregir el déficit de volumen en la retrusión del mentón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Image Dermatology, PC
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- retrusión del mentón
- En buen estado de salud general
Criterio de exclusión:
- Implantes faciales permanentes en cara y/o cuello
- Recibió inyecciones de grasa debajo de la nariz
- Tatuajes, piercings, barba, bigote y/o cicatrices en la cara debajo de la nariz
- Recibió rellenos dérmicos semipermanentes en la línea de la barbilla o la mandíbula en los últimos 3 años
- Se sometió a inyecciones de relleno dérmico o se sometió a alguna cirugía en el área de la barbilla o la mandíbula en los últimos 2 años
- Recibió inyecciones de relleno dérmico en los labios o en el área de la boca en los últimos 12 meses
- Mesoterapia o tratamiento cosmético (p. ej., láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad moderada o mayor, liposucción, lipólisis u otros procedimientos ablativos) en cualquier parte de la cara o el cuello en los últimos 6 meses
- Recibió tratamiento con toxina botulínica debajo de la nariz en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC se inyectó en el mentón en un volumen determinado por el investigador el día 0. Los participantes eran elegibles para recibir un tratamiento de retoque 30 días después, si correspondía.
El volumen total máximo administrado fue de hasta 4 mililitros (mL) para ambos tratamientos combinados.
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JUVÉDERM VOLUMA® XC se inyectó en el mentón en un volumen determinado por el investigador.
El volumen total máximo administrado fue de hasta 4 mL.
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Otro: Sin tratamiento luego JUVÉDERM VOLUMA® XC
Ningún tratamiento durante 6 meses seguido de un tratamiento opcional con JUVÉDERM VOLUMA® XC inyectado en el mentón en un volumen determinado por el investigador en el Mes 6. Los participantes eran elegibles para recibir un tratamiento de retoque 30 días después, si correspondía.
El volumen total máximo administrado fue de hasta 4 mL para ambos tratamientos combinados.
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JUVÉDERM VOLUMA® XC se inyectó en el mentón en un volumen determinado por el investigador.
El volumen total máximo administrado fue de hasta 4 mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora (disminución) de ≥ 1 punto en la puntuación de la escala de retrusión del mentón de Allergan (ACSR)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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El investigador evaluador evaluó la retrusión del mentón del participante con base en representaciones bidimensionales (2D) de imágenes tridimensionales (3D) utilizando el ACRS fotonumérico validado de 5 puntos donde: 0 = Ninguno (sin retrusión del mentón) a 4 = Extremo (mentón extremo) retrusión).
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Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones generales del módulo de satisfacción con el mentón del cuestionario FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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El participante respondió 10 preguntas del módulo mentón del FACE-Q sobre su satisfacción con el mentón utilizando una escala de 4 puntos donde: 1=Muy Insatisfecho, 2=Algo Insatisfecho, 3=Algo Satisfecho y 4=Muy Satisfecho.
La puntuación total se transformó en una puntuación de 0 (peor) a 100 (mejor).
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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Porcentaje de participantes que mejoraron o mejoraron mucho en la Escala de mejora estética global (GAIS) de 5 puntos para el área de la barbilla según lo evaluado por el investigador evaluador
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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El investigador evaluador evaluó el área de la barbilla del participante utilizando el GAIS donde: 2 = Mucho mejor, 1 = Mejor, 0 = Sin cambios, -1 = Peor y -2 = Mucho peor.
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Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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Porcentaje de participantes que mejoraron o mejoraron mucho en la GAIS de 5 puntos para el área del mentón según la evaluación de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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Los participantes que recibieron JUVÉDERM VOLUMA® XC evaluaron el área de su mentón usando el GAIS donde: 2=Muy mejorado, 1=Mejorado, 0=Sin cambios, -1=Peor y -2=Mucho peor.
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Línea de base (hasta 30 días antes de la aleatorización) al Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Schumacher, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Voluma-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .