Исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA® XC для увеличения подбородка
10 июля 2020 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA® XC для увеличения подбородка
Это исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA XC для увеличения подбородка с целью коррекции дефицита объема при ретрузии подбородка.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
221
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- Image Dermatology, PC
-
-
New York
-
Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ретрузия подбородка
- В хорошем общем состоянии
Критерий исключения:
- Постоянные лицевые имплантаты на лице и/или шее
- Получил инъекции жира ниже носа
- Татуировки, пирсинг, борода, усы и/или шрамы на лице ниже носа
- Получали полупостоянные дермальные наполнители в области подбородка или челюсти за последние 3 года.
- Перенесшие инъекции кожных наполнителей или какие-либо операции в области подбородка или челюсти за последние 2 года.
- Получали инъекции кожных наполнителей в губы или в область рта за последние 12 месяцев.
- Пройденная мезотерапия или косметическое лечение (например, лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, липосакция, липолиз или другие абляционные процедуры) на любом участке лица или шеи за последние 6 месяцев
- Получил лечение ботулотоксином ниже носа за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЮВЕДЕРМ VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC вводили в подбородок в объеме, установленном исследователем в День 0. Участники имели право на повторную коррекцию через 30 дней, если это применимо.
Максимальный общий вводимый объем составлял до 4 миллилитров (мл) для обоих методов лечения вместе взятых.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC вводили в подбородок в объеме, определенном исследователем.
Максимальный общий объем вводимого препарата составлял до 4 мл.
|
|
Другой: Без лечения, затем JUVÉDERM VOLUMA® XC
Отсутствие лечения в течение 6 месяцев с последующим необязательным лечением JUVÉDERM VOLUMA® XC, введенным в подбородок в объеме, определенном исследователем на 6-м месяце. Участники имели право на повторную коррекцию через 30 дней, если это применимо.
Максимальный общий вводимый объем составлял до 4 мл для обоих методов лечения вместе взятых.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC вводили в подбородок в объеме, определенном исследователем.
Максимальный общий объем вводимого препарата составлял до 4 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением (снижением) на ≥ 1 балла по шкале ретрузии подбородка Allergan (ACSR)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
Оценивающий исследователь оценивал ретрузию подбородка участника на основе 2-мерной (2D) визуализации 3-мерных (3D) изображений с использованием утвержденного 5-точечного фотоцифрового ACRS, где: от 0 = нет (нет ретрузии подбородка) до 4 = экстремальная ретрузия).
|
Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих показателей удовлетворенности подбородком в опроснике FACE-Q по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
Участник ответил на 10 вопросов в модуле подбородка FACE-Q об их удовлетворенности своим подбородком, используя 4-балльную шкалу, где: 1 = очень неудовлетворен, 2 = в некоторой степени неудовлетворен, 3 = в некоторой степени удовлетворен и 4 = очень доволен.
Общий балл был преобразован в баллы от 0 (хуже) до 100 (лучше).
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
|
Процент участников, улучшившихся или значительно улучшившихся по 5-балльной глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS) для области подбородка, по оценке оценивающего исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
Оценивающий исследователь оценил область подбородка участника, используя GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
|
Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
|
Процент участников, улучшивших или значительно улучшивших 5-балльную шкалу GAIS для области подбородка, по оценке участников
Временное ограничение: Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
Участники, получавшие JUVÉDERM VOLUMA® XC, оценивали область подбородка по шкале GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = ухудшилось и -2 = значительно ухудшилось.
|
Исходный уровень (до 30 дней до рандомизации) до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrew Schumacher, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Voluma-006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .