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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbarem Gel zur Kinnvergrößerung

10. Juli 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLUMA® XC injizierbarem Gel zur Kinnvergrößerung

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu JUVÉDERM VOLUMA XC injizierbarem Gel zur Kinnvergrößerung zur Korrektur des Volumendefizits bei Kinnretrusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrusion des Kinns
  • Bei guter Allgemeingesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Permanente Gesichtsimplantate im Gesicht und/oder am Hals
  • Fettspritzen unter die Nase bekommen
  • Tätowierungen, Piercings, Bart, Schnurrbart und/oder Narben im Gesicht unterhalb der Nase
  • In den letzten 3 Jahren semipermanente Hautfüller in der Kinn- oder Kieferlinie erhalten
  • Hatte in den letzten 2 Jahren Hautfüller-Injektionen oder Operationen im Kinn- oder Kieferbereich
  • In den letzten 12 Monaten Hautfüller-Injektionen in die Lippen oder in den Mundbereich erhalten
  • Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Mesotherapie oder kosmetischen Behandlung unterzogen (z. B. Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe, Fettabsaugung, Lipolyse oder andere ablative Verfahren) irgendwo im Gesicht oder am Hals
  • In den letzten 6 Monaten eine Behandlung mit Botulinumtoxin unterhalb der Nase erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wurde in einem vom Prüfarzt an Tag 0 festgelegten Volumen in das Kinn injiziert. Die Teilnehmer konnten gegebenenfalls 30 Tage später eine Nachbehandlung erhalten. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug bis zu 4 Milliliter (ml) für beide Behandlungen zusammen.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wurde mit einem vom Prüfarzt bestimmten Volumen in das Kinn injiziert. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug bis zu 4 ml.
Sonstiges: Keine Behandlung dann JUVÉDERM VOLUMA® XC
Keine Behandlung für 6 Monate, gefolgt von einer optionalen Behandlung mit JUVÉDERM VOLUMA® XC, injiziert in das Kinn mit einem Volumen, das vom Prüfarzt in Monat 6 bestimmt wurde. Die Teilnehmer waren berechtigt, 30 Tage später eine Nachbehandlung zu erhalten, falls zutreffend. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug für beide Behandlungen zusammen bis zu 4 ml.
Gerät: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wurde mit einem vom Prüfarzt bestimmten Volumen in das Kinn injiziert. Das maximal verabreichte Gesamtvolumen betrug bis zu 4 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 1-Punkt-Verbesserung (Abnahme) auf dem Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)-Score
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Der bewertende Prüfarzt bewertete die Kinnretrusion des Teilnehmers basierend auf zweidimensionalen (2D) Renderings von dreidimensionalen (3D) Bildern unter Verwendung des validierten photonumerischen 5-Punkt-ACRS, wobei: 0 = Keine (keine Kinnretrusion) bis 4 = Extrem (extremes Kinn). Retrusion).
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Moduls „Zufriedenheit mit dem Kinn“ des FACE-Q-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Die Teilnehmer beantworteten 10 Fragen auf dem Kinnmodul des FACE-Q über ihre Zufriedenheit mit ihrem Kinn anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden und 4 = sehr zufrieden. Die Gesamtpunktzahl wurde in eine Punktzahl von 0 (schlechter) bis 100 (am besten) transformiert. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich auf der 5-Punkte-Skala zur globalen ästhetischen Verbesserung (GAIS) für den Kinnbereich verbessert oder stark verbessert haben, wie vom bewertenden Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Der bewertende Prüfarzt bewertete den Kinnbereich des Teilnehmers unter Verwendung des GAIS, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Änderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich beim 5-Punkte-GAIS für den Kinnbereich verbessert oder stark verbessert haben, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6
Die Teilnehmer, die JUVÉDERM VOLUMA® XC erhielten, bewerteten ihren Kinnbereich mit dem GAIS, wobei: 2 = viel besser, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Baseline (bis zu 30 Tage vor der Randomisierung) bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Schumacher, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Voluma-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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