En säkerhets- och effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för hakförstoring
10 juli 2020 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för hakförstoring
Detta är en säkerhets- och effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLUMA XC injicerbar gel för hakförstoring för att korrigera volymunderskott vid hakåterföring.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
221
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- Image Dermatology, PC
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hakan återvändande
- Vid god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Permanenta ansiktsimplantat i ansikte och/eller hals
- Fick fettinjektioner nedanför näsan
- Tatueringar, piercingar, skägg, mustasch och/eller ärr i ansiktet under näsan
- Fick semipermanent hudfyllmedel i hakan eller käklinjen under de senaste 3 åren
- Genomgått hudfyllmedelsinjektioner eller genomgått någon operation i hakan eller käkområdet under de senaste 2 åren
- Fick hudfyllmedelsinjektioner i läpparna eller i munområdet under de senaste 12 månaderna
- Genomgått mesoterapi eller kosmetisk behandling (t.ex. laser, fotomodulering, intensivt pulserande ljus, radiofrekvens, dermabrasion, måttlig eller större djup kemisk peeling, fettsugning, lipolys eller andra ablativa ingrepp) var som helst i ansiktet eller halsen under de senaste 6 månaderna
- Fick botulinumtoxinbehandling under näsan de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerades i hakan med en volym som bestämdes av utredaren på dag 0. Deltagarna var berättigade att få touch-up-behandling 30 dagar senare, om tillämpligt.
Den maximala totala administrerade volymen var upp till 4 milliliter (ml) för båda behandlingarna kombinerade.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerades i hakan med en volym som bestämdes av utredaren.
Den maximala totala administrerade volymen var upp till 4 ml.
|
|
Övrig: Ingen behandling sedan JUVÉDERM VOLUMA® XC
Ingen behandling under 6 månader följt av valfri behandling med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerat i hakan med en volym som bestämdes av utredaren på månad 6. Deltagarna var berättigade att få touch-up-behandling 30 dagar senare, om tillämpligt.
Den maximala totala administrerade volymen var upp till 4 ml för båda behandlingarna kombinerade.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerades i hakan med en volym som bestämdes av utredaren.
Den maximala totala administrerade volymen var upp till 4 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 1-punkts förbättring (minskning) på Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)-poäng
Tidsram: Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
Den utvärderande utredaren bedömde deltagarens hakåterföring baserat på 2-dimensionella (2D) renderingar av 3-dimensionella (3D) bilder med hjälp av den validerade 5-punkts fotonumeriska ACRS där: 0= Ingen (ingen hakaretrusion) till 4=Extrem (extrem haka) återkallelse).
|
Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i övergripande poäng för modulen nöjd med hakan i FACE-Q-enkäten
Tidsram: Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
Deltagaren svarade på 10 frågor på chin-modulen i FACE-Q om sin tillfredsställelse med sin haka med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=Mycket missnöjd, 2=Något missnöjd, 3=något nöjd och 4=mycket nöjd.
Den totala poängen omvandlades till en poäng av 0 (sämre) till 100 (bäst).
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
|
Procentandel av deltagare förbättrade eller mycket förbättrade på 5-punkts globala estetiska förbättringsskalan (GAIS) för hakområdet enligt bedömningen av den utvärderande utredaren
Tidsram: Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
Den utvärderande utredaren bedömde deltagarens hakområde med hjälp av GAIS där: 2=Mycket förbättrad, 1=Förbättrad, 0=Ingen förändring, -1=Sämre och -2=Mycket sämre.
|
Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
|
Andel deltagare förbättrade eller mycket förbättrade på 5-punkts GAIS för hakområdet enligt bedömningen av deltagarna
Tidsram: Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
Deltagarna som fick JUVÉDERM VOLUMA® XC bedömde sitt hakområde med hjälp av GAIS där: 2=Mycket förbättrad, 1=Förbättrad, 0=Ingen förändring, -1=Sämre och -2=Mycket sämre.
|
Baslinje (upp till 30 dagar före randomisering) till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andrew Schumacher, Allergan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
11 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Voluma-006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .