Um estudo de segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para aumento do queixo
10 de julho de 2020 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para aumento do queixo
Este é um estudo de segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA XC para aumento do queixo para corrigir o déficit de volume na retrusão do queixo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- Image Dermatology, PC
-
-
New York
-
Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retrusão do queixo
- Com boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Implantes faciais permanentes na face e/ou pescoço
- Recebeu injeções de gordura abaixo do nariz
- Tatuagens, piercings, barba, bigode e/ou cicatrizes na face abaixo do nariz
- Recebeu preenchimentos dérmicos semipermanentes no queixo ou na linha da mandíbula nos últimos 3 anos
- Submeteu-se a injeções de preenchimento dérmico ou fez qualquer cirurgia no queixo ou na área da mandíbula nos últimos 2 anos
- Recebeu injeções de preenchimento dérmico nos lábios ou na área da boca nos últimos 12 meses
- Foi submetido a mesoterapia ou tratamento cosmético (por exemplo, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior, lipoaspiração, lipólise ou outros procedimentos ablativos) em qualquer parte da face ou pescoço nos últimos 6 meses
- Recebeu tratamento com toxina botulínica abaixo do nariz nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC foi injetado no queixo em um volume determinado pelo investigador no dia 0. Os participantes foram elegíveis para receber tratamento de retoque 30 dias depois, se aplicável.
O volume total máximo administrado foi de até 4 mililitros (mL) para ambos os tratamentos combinados.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC foi injetado no queixo em um volume determinado pelo investigador.
O volume total máximo administrado foi de até 4 mL.
|
|
Outro: Sem tratamento, então JUVÉDERM VOLUMA® XC
Nenhum tratamento por 6 meses, seguido de tratamento opcional com JUVÉDERM VOLUMA® XC injetado no queixo em um volume determinado pelo investigador no mês 6. Os participantes eram elegíveis para receber tratamento de retoque 30 dias depois, se aplicável.
O volume total máximo administrado foi de até 4 mL para ambos os tratamentos combinados.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC foi injetado no queixo em um volume determinado pelo investigador.
O volume total máximo administrado foi de até 4 mL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 ponto (diminuição) na pontuação da Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)
Prazo: Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
O investigador avaliador avaliou a retrusão do queixo do participante com base em renderizações bidimensionais (2D) de imagens tridimensionais (3D) usando o ACRS fotonumérico de 5 pontos validado onde: 0 = Nenhum (sem retrusão do queixo) a 4 = Extremo (queixo extremo retrusão).
|
Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nas pontuações gerais do módulo de satisfação com o queixo do questionário FACE-Q
Prazo: Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
O participante respondeu a 10 questões do módulo queixo do FACE-Q sobre a sua satisfação com o seu queixo utilizando uma escala de 4 pontos onde: 1=Muito Insatisfeito, 2=Pouco Insatisfeito, 3=Pouco Satisfeito e 4=Muito Satisfeito.
A pontuação total foi transformada em uma pontuação de 0 (pior) a 100 (melhor).
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
|
Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
|
Porcentagem de participantes que melhoraram ou melhoraram muito na Escala de Melhoria Estética Global de 5 Pontos (GAIS) para a área do queixo, conforme avaliado pelo investigador avaliador
Prazo: Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
O investigador avaliador avaliou a área do queixo do participante usando o GAIS onde: 2=Muito Melhorado, 1=Melhorado, 0=Sem alteração, -1=Pior e -2=Muito Pior.
|
Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
|
Porcentagem de participantes melhorou ou muito melhor no GAIS de 5 pontos para a área do queixo conforme avaliado pelos participantes
Prazo: Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
Os participantes que receberam JUVÉDERM VOLUMA® XC, avaliaram a área do queixo usando o GAIS onde: 2=Muito Melhorado, 1=Melhorado, 0=Sem alteração, -1=Pior e -2=Muito Pior.
|
Linha de base (até 30 dias antes da randomização) até o mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Schumacher, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Voluma-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .