Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til hageforstørrelse

10. juli 2020 opdateret af: Allergan

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til hageforstørrelse

Dette er en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af JUVÉDERM VOLUMA XC injicerbar gel til hageforstørrelse for at korrigere volumenunderskud ved hagetilbagetrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hage tilbagetrækning
  • Ved et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Permanente ansigtsimplantater i ansigt og/eller hals
  • Modtog fedtindsprøjtninger under næsen
  • Tatoveringer, piercinger, skæg, overskæg og/eller ar i ansigtet under næsen
  • Modtaget semi-permanente dermale fyldstoffer i hagen eller kæbelinjen inden for de sidste 3 år
  • Gennemgået dermal filler-injektioner eller haft nogen operation i hagen eller kæbeområdet inden for de sidste 2 år
  • Modtaget dermal filler-injektioner i læberne eller i munden inden for de sidste 12 måneder
  • Gennemgået mesoterapi eller kosmetisk behandling (f.eks. laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling, fedtsugning, lipolyse eller andre ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller på halsen inden for de sidste 6 måneder
  • Modtaget botulinumtoksinbehandling under næsen i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC blev injiceret i hagen med et volumen bestemt af investigator på dag 0. Deltagerne var kvalificerede til at modtage touch-up behandling 30 dage senere, hvis det var relevant. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 milliliter (ml) for begge behandlinger kombineret.
Enhed: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC blev injiceret i hagen med et volumen bestemt af investigator. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 ml.
Andet: Ingen behandling derefter JUVÉDERM VOLUMA® XC
Ingen behandling i 6 måneder efterfulgt af valgfri behandling med JUVÉDERM VOLUMA® XC injiceret i hagen ved et volumen bestemt af investigator på 6. måned. Deltagerne var kvalificerede til at modtage touch-up behandling 30 dage senere, hvis det var relevant. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 ml for begge behandlinger kombineret.
Enhed: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC blev injiceret i hagen med et volumen bestemt af investigator. Det maksimale samlede indgivne volumen var op til 4 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥ 1-point forbedring (reduktion) på Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR) score
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Den evaluerende efterforsker vurderede deltagerens hage tilbagetrækning baseret på 2-dimensionelle (2D) gengivelser af 3-dimensionelle (3D) billeder ved hjælp af den validerede 5-punkts fotonumeriske ACRS hvor: 0= Ingen (ingen hage tilbagetrækning) til 4=Ekstrem (ekstrem hage) tilbagetrækning).
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i overordnede resultater af tilfredshed med hagen-modulet i FACE-Q-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Deltageren besvarede 10 spørgsmål på hagemodulet i FACE-Q om deres tilfredshed med deres hage ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=Meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds og 4=meget tilfreds. Den samlede score blev transformeret til en score på 0 (værre) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Procentdel af deltagere forbedret eller meget forbedret på 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) for hageområdet som vurderet af den evaluerende efterforsker
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Den evaluerende investigator vurderede deltagerens hageområde ved hjælp af GAIS, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Procentdel af deltagere forbedret eller meget forbedret på 5-punkts GAIS for hageområdet som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6
Deltagerne, der modtog JUVÉDERM VOLUMA® XC, vurderede deres hageområde ved hjælp af GAIS, hvor: 2=Meget forbedret, 1=Forbedret, 0=Ingen ændring, -1=Værre og -2=Meget værre.
Baseline (op til 30 dage før randomisering) til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Schumacher, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Voluma-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUVÉDERM VOLUMA® XC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner