Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JUVÉDERM VOLUMA® XC injektálható gél állnagyobbítás biztonsági és hatékonysági vizsgálata

2020. július 10. frissítette: Allergan

Multicentrikus, egyvak, randomizált, ellenőrzött tanulmány a JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós gél állnagyobbításhoz biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ez a JUVÉDERM VOLUMA XC injektálható, állnagyobbítási gél biztonsági és hatékonysági tanulmánya az állvisszahúzódás esetén a térfogathiány korrigálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 01467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áll retrúzió
  • Jó általános egészségi állapotban

Kizárási kritériumok:

  • Permanens arcimplantátumok az arcon és/vagy a nyakon
  • Zsírinjekciókat kapott az orr alá
  • Tetoválások, piercingek, szakáll, bajusz és/vagy hegek az arcon az orr alatt
  • Az elmúlt 3 évben félpermanens dermális töltőanyagokat kapott az áll vagy az állkapocs vonalában
  • Az elmúlt 2 évben dermális töltőinjekción esett át, vagy bármilyen műtéten esett át az állán vagy az állkapcsán
  • Bőr töltőanyag injekciót kapott az ajkakba vagy a száj területére az elmúlt 12 hónapban
  • Mezoterápiás vagy kozmetikai kezelésen (pl. lézer, fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, zsírleszívás, zsírbontás vagy egyéb ablatív eljárások) az arc vagy a nyak bármely részén az elmúlt 6 hónapban
  • Botulinum toxin kezelést kapott az orr alatt az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JUVÉDERM VOLUMA® XC
A JUVÉDERM VOLUMA® XC-t a 0. napon a vizsgáló által meghatározott térfogatban az állába fecskendezték. A résztvevők 30 nappal később, adott esetben, simító kezelésben részesülhettek. A maximális beadott össztérfogat legfeljebb 4 milliliter (ml) volt mindkét kezelés együttesen.
Eszköz: JUVÉDERM VOLUMA® XC
A JUVÉDERM VOLUMA® XC-t a vizsgáló által meghatározott térfogatban az állába fecskendezték. A beadott maximális össztérfogat legfeljebb 4 ml volt.
Egyéb: Nincs kezelés, majd JUVÉDERM VOLUMA® XC
6 hónapig nem volt kezelés, majd opcionális kezelés JUVÉDERM VOLUMA® XC-vel az állba fecskendezve a vizsgáló által a 6. hónapban meghatározott térfogatban. A résztvevők 30 nappal később jogosultak voltak javító kezelésre, ha volt ilyen. A beadott maximális össztérfogat legfeljebb 4 ml volt mindkét kezelésnél kombinálva.
Eszköz: JUVÉDERM VOLUMA® XC
A JUVÉDERM VOLUMA® XC-t a vizsgáló által meghatározott térfogatban az állába fecskendezték. A beadott maximális össztérfogat legfeljebb 4 ml volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Allergan Chin Retrusion Skála (ACSR) pontszáma ≥ 1 ponttal javult (csökkenés)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig
Az értékelő vizsgáló a 3 dimenziós (3D) képek 2-dimenziós (2D) renderelése alapján értékelte a résztvevő állát, az érvényesített 5-pontos fotonumerikus ACRS segítségével, ahol: 0 = nincs (nincs állretrúzió) - 4 = Extrém (extrém áll). retrúzió).
Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a FACE-Q kérdőív állával való elégedettség moduljának általános pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig
A résztvevő a FACE-Q állmodulján 10 kérdésre válaszolt az állával kapcsolatos elégedettségéről egy 4 fokozatú skálán, ahol: 1=nagyon elégedetlen, 2=valamelyest elégedetlen, 3=valamelyest elégedett és 4=nagyon elégedett. Az összpontszámot 0-ról (rosszabb) 100-ra (legjobbra) alakítottuk át. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig
A résztvevők százalékos aránya javult vagy jelentősen javult az 5-pontos globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) az áll területén az értékelő vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig
Az értékelő vizsgáló felmérte a résztvevő állát a GAIS segítségével, ahol: 2=Sokkal javult, 1=Javult, 0=Nincs változás, -1=Rosszabb és -2=Sokkal rosszabb.
Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig
Az 5-pontos GAIS-en javított vagy jelentősen javított résztvevők százalékos aránya az állterületre vonatkozóan a résztvevők értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig
A résztvevők, akik JUVÉDERM VOLUMA® XC-t kaptak, a GAIS segítségével értékelték az álluk területét, ahol: 2=Sokkal javult, 1=Javult, 0=Nincs változás, -1=Rosszabb és -2=Sokkal rosszabb.
Kiindulási állapot (legfeljebb 30 nappal a randomizálás előtt) a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Schumacher, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Voluma-006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chin Retrúzió

Klinikai vizsgálatok a JUVÉDERM VOLUMA® XC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel