Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji JUVÉDERM VOLUMA® XC do powiększania podbródka

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji JUVÉDERM VOLUMA® XC do powiększania podbródka

To jest badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA XC do powiększania podbródka w celu skorygowania deficytu objętości w cofnięciu podbródka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retruzja podbródka
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe implanty twarzy na twarzy i/lub szyi
  • Otrzymał zastrzyki tłuszczu pod nosem
  • Tatuaże, kolczyki, broda, wąsy i/lub blizny na twarzy poniżej nosa
  • Otrzymał półtrwałe wypełniacze skórne w linii podbródka lub żuchwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przeszedł zastrzyki z wypełniacza skórnego lub przeszedł jakąkolwiek operację w okolicy podbródka lub szczęki w ciągu ostatnich 2 lat
  • Otrzymał zastrzyki z wypełniacza skórnego w usta lub okolice ust w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszedł mezoterapię lub zabieg kosmetyczny (np. laser, fotomodulację, intensywne światło pulsacyjne, fale radiowe, dermabrazję, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, liposukcję, lipolizę lub inne zabiegi ablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał zabieg toksyny botulinowej poniżej nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzyknięto w podbródek w objętości określonej przez badacza w dniu 0. Uczestnicy mogli otrzymać zabieg uzupełniający 30 dni później, jeśli dotyczy. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 mililitrów (ml) dla obu terapii łącznie.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzyknięto w podbródek w objętości określonej przez badacza. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 ml.
Inny: No Treatment to JUVÉDERM VOLUMA® XC
Brak leczenia przez 6 miesięcy, a następnie opcjonalne leczenie preparatem JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzykiwanym w podbródek w objętości określonej przez badacza w miesiącu 6. Uczestnicy mogli otrzymać zabieg uzupełniający 30 dni później, jeśli dotyczy. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 ml dla obu terapii łącznie.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC wstrzyknięto w podbródek w objętości określonej przez badacza. Maksymalna podawana objętość całkowita wynosiła do 4 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 1-punktową poprawą (spadek) w skali Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Badacz oceniający ocenił cofnięcie podbródka uczestnika na podstawie dwuwymiarowych (2D) renderingów trójwymiarowych (3D) obrazów przy użyciu zatwierdzonego 5-punktowego fotonumerycznego ACRS, gdzie: 0= Brak (brak cofnięcia podbródka) do 4= Ekstremalne (skrajne podbródek) retruzja).
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnych wynikach modułu zadowolenia z podbródka kwestionariusza FACE-Q
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Badany odpowiadał na 10 pytań modułu podbródka kwestionariusza FACE-Q dotyczącego zadowolenia z własnego podbródka na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=raczej zadowolony, 4=bardzo zadowolony. Całkowity wynik został przekształcony na wynik od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa lub znaczna poprawa w 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w obszarze podbródka według oceny badacza oceniającego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Badacz oceniający ocenił obszar podbródka uczestnika za pomocą GAIS, gdzie: 2=Znaczna poprawa, 1=Poprawa, 0=Brak zmian, -1=Gorzej i -2=Znacznie gorzej.
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Odsetek uczestników poprawił lub znacznie poprawił się w 5-punktowym GAIS dla obszaru podbródka według oceny uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6
Uczestniczki, które otrzymały JUVÉDERM VOLUMA® XC, oceniły obszar podbródka za pomocą GAIS, gdzie: 2=Znaczna poprawa, 1=Poprawa, 0=Brak zmian, -1=Gorzej i -2=Znacznie gorzej.
Wartość wyjściowa (do 30 dni przed randomizacją) do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Schumacher, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Voluma-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retruzja podbródka

  • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous...
    RenJi Hospital; Karamay Central Hospital of Xinjiang; People's Hospital of Hotan... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Tianshan Community Cohort Establishment i kontynuacja
    Badanie kohortowe | Ludność naturalna | Region północno-zachodni Chin
    Chiny

Badania kliniczne na JUVÉDERM VOLUMA® XC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj