Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus JUVÉDERM VOLUMA® XC -injektiogeelistä leuan suurentamiseen
perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta leuan suurentamiseen
Tämä on turvallisuus- ja tehokkuustutkimus JUVÉDERM VOLUMA XC injektoitavasta leuan suurentamiseen tarkoitetusta geelistä, joka korjaa volyymivajetta leuan retruusion yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Image Dermatology, PC
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leuan retruusio
- Hyvässä yleiskunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvät kasvoimplantit kasvoille ja/tai kaulalle
- Sai rasvaruiskeet nenän alle
- Tatuoinnit, lävistykset, parta, viikset ja/tai arvet kasvoissa nenän alapuolella
- Sai puolipysyviä ihotäytteitä leukaan tai leukaan viimeisen 3 vuoden aikana
- Hänelle on tehty ihon täyteainepistos tai leikkaus leuan tai leuan alueella viimeisen kahden vuoden aikana
- Sai ihon täyteaineruiskeet huulille tai suun alueelle viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kävitty mesoterapialla tai kosmeettisella hoidolla (esim. laserilla, valomodulaatiolla, intensiivisellä pulssivalolla, radiotaajuudella, dermabrasiolla, keskivaikealla tai syvemmällä kemiallisella kuorintalla, rasvaimulla, lipolyysillä tai muilla ablatiivisilla toimenpiteillä) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai botuliinitoksiinihoitoa nenän alle viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitiin leukaan määränä, jonka tutkija oli määrittänyt päivänä 0. Osallistujat olivat oikeutettuja saamaan korjaushoitoa 30 päivää myöhemmin, jos mahdollista.
Suurin annettu kokonaistilavuus oli enintään 4 millilitraa (ml) molemmilla hoidoilla yhdistettynä.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitiin leukaan tutkijan määrittämällä tilavuudella.
Suurin annettu kokonaistilavuus oli enintään 4 ml.
|
|
Muut: Ei hoitoa sitten JUVÉDERM VOLUMA® XC
Ei hoitoa 6 kuukauteen, mitä seurasi valinnainen hoito JUVÉDERM VOLUMA® XC:llä, joka injektoitiin leukaan määrällä, jonka tutkija oli määrittänyt kuukaudella 6. Osallistujat olivat oikeutettuja saamaan korjaushoitoa 30 päivää myöhemmin, jos mahdollista.
Suurin annettu kokonaistilavuus oli enintään 4 ml molemmilla hoidoilla yhdistettynä.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitiin leukaan tutkijan määrittämällä tilavuudella.
Suurin annettu kokonaistilavuus oli enintään 4 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 1 pisteen parannus (lasku) Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan leuan retruusion 3-ulotteisten (3D) kuvien 2-ulotteisten (2D) renderöintien perusteella käyttäen validoitua 5-pisteistä valonumeerista ACRS:ää, jossa: 0 = Ei mitään (ei leuan retruusiota) - 4 = Äärimmäinen (äärimmäinen leuka) retruusion).
|
Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FACE-Q-kyselylomakkeen leukaan tyytyväisyyden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
Osallistuja vastasi 10 kysymykseen FACE-Q:n leukamoduulissa tyytyväisyydestään leukaan 4-pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen ja 4=erittäin tyytyväinen.
Kokonaispistemäärä muutettiin arvosanaksi 0 (huonompi) 100 (paras).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parantuneesta tai paljon parantuneesta 5-pisteen maailmanlaajuisesta esteettisen parannusasteikon (GAIS) mukaan leuan alueella arvioivan tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
Arvioiva tutkija arvioi osallistujan leuka-alueen GAIS:n avulla, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
|
Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka on parantunut tai paljon parantunut 5-pisteen GAISissa leuka-alueella osallistujien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
Osallistujat, jotka saivat JUVÉDERM VOLUMA® XC:n, arvioivat leuka-alueensa GAIS:n avulla, jossa: 2 = paljon parantunut, 1 = parantunut, 0 = ei muutosta, -1 = huonompi ja -2 = paljon huonompi.
|
Lähtötilanne (enintään 30 päivää ennen satunnaistamista) kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Schumacher, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Voluma-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .