Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for hakeforsterkning

10. juli 2020 oppdatert av: Allergan

En multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for hakeforsterkning

Dette er en sikkerhets- og effektivitetsstudie av JUVÉDERM VOLUMA XC injiserbar gel for hakeforsterkning for å korrigere volumunderskudd ved tilbaketrekning av haken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 01467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forente stater, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hake tilbaketrekning
  • Ved god generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Permanente ansiktsimplantater i ansikt og/eller hals
  • Fikk fettinjeksjoner under nesen
  • Tatoveringer, piercinger, skjegg, bart og/eller arr i ansiktet under nesen
  • Mottatt semi-permanente hudfyllstoffer i haken eller kjevelinjen de siste 3 årene
  • Gjennomgått dermal filler injeksjoner eller hatt noen operasjon i haken eller kjeveområdet de siste 2 årene
  • Fikk hudfyllinjeksjoner i leppene eller i munnområdet de siste 12 månedene
  • Gjennomgått mesoterapi eller kosmetisk behandling (f.eks. laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling, fettsuging, lipolyse eller andre ablative prosedyrer) hvor som helst i ansiktet eller halsen de siste 6 månedene
  • Fikk botulinumtoksinbehandling under nesen de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC ble injisert i haken med et volum bestemt av etterforskeren på dag 0. Deltakerne var kvalifisert til å motta touch-up behandling 30 dager senere, hvis aktuelt. Maksimalt totalt administrert volum var opptil 4 milliliter (ml) for begge behandlingene kombinert.
Enhet: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC ble injisert i haken med et volum bestemt av etterforskeren. Maksimalt totalt administrert volum var opptil 4 ml.
Annen: Ingen behandling da JUVÉDERM VOLUMA® XC
Ingen behandling på 6 måneder etterfulgt av valgfri behandling med JUVÉDERM VOLUMA® XC injisert i haken med et volum bestemt av etterforskeren på måned 6. Deltakerne var kvalifisert til å motta touch-up behandling 30 dager senere, hvis aktuelt. Maksimalt totalt administrert volum var opptil 4 ml for begge behandlingene kombinert.
Enhet: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC ble injisert i haken med et volum bestemt av etterforskeren. Maksimalt totalt administrert volum var opptil 4 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ≥ 1-poengs forbedring (reduksjon) på Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR) poengsum
Tidsramme: Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6
Den evaluerende etterforskeren vurderte deltakerens hakeretrusjon basert på 2-dimensjonale (2D) gjengivelser av 3-dimensjonale (3D) bilder ved å bruke den validerte 5-punkts fotonumeriske ACRS hvor: 0= Ingen (ingen hakeretrusjon) til 4=Ekstrem (ekstrem hake) tilbaketrekning).
Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalpoeng for tilfredshet med hakemodulen i FACE-Q-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6
Deltakeren svarte på 10 spørsmål på hakemodulen til FACE-Q om deres tilfredshet med haken ved hjelp av en 4-punkts skala hvor: 1=Svært misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3=Noe fornøyd og 4=Svært fornøyd. Den totale poengsummen ble transformert til en poengsum på 0 (dårligere) til 100 (best). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6
Prosentandel av deltakere forbedret eller mye forbedret på 5-punkts global estetisk forbedringsskala (GAIS) for hakeområdet som vurdert av den evaluerende etterforskeren
Tidsramme: Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6
Den evaluerende etterforskeren vurderte deltakerens hakeområde ved å bruke GAIS hvor: 2=Mye forbedret, 1=Forbedret, 0=Ingen endring, -1=Verre og -2=Mye verre.
Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6
Prosentandel av deltakere forbedret eller mye forbedret på 5-punkts GAIS for hakeområdet som vurdert av deltakerne
Tidsramme: Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6
Deltakerne som fikk JUVÉDERM VOLUMA® XC, vurderte hakeområdet sitt ved å bruke GAIS hvor: 2=Mye forbedret, 1=Forbedret, 0=Ingen endring, -1=Verre og -2=Mye verre.
Baseline (opptil 30 dager før randomisering) til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Schumacher, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Voluma-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Haketilbaketrekking

Kliniske studier på JUVÉDERM VOLUMA® XC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere