Une étude d'innocuité et d'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour l'augmentation du menton
10 juillet 2020 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique, à simple insu, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour l'augmentation du menton
Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA XC pour l'augmentation du menton afin de corriger le déficit de volume dans la rétrusion du menton.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Research Institute
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Image Dermatology, PC
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New York
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Latham, New York, États-Unis, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rétrusion du menton
- En bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Implants faciaux permanents sur le visage et/ou le cou
- A reçu des injections de graisse sous le nez
- Tatouages, piercings, barbe, moustache et/ou cicatrices sur le visage sous le nez
- A reçu des produits de comblement cutané semi-permanents dans la ligne du menton ou de la mâchoire au cours des 3 dernières années
- A subi des injections de comblement dermique ou a subi une intervention chirurgicale dans la région du menton ou de la mâchoire au cours des 2 dernières années
- A reçu des injections de comblement dermique dans les lèvres ou dans la bouche au cours des 12 derniers mois
- A subi une mésothérapie ou un traitement cosmétique (par exemple, laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond, liposuccion, lipolyse ou autres procédures ablatives) n'importe où sur le visage ou le cou au cours des 6 derniers mois
- A reçu un traitement à la toxine botulique sous le nez au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC a été injecté dans le menton à un volume déterminé par l'investigateur au jour 0. Les participants étaient éligibles pour recevoir un traitement de retouche 30 jours plus tard, le cas échéant.
Le volume total maximal administré était de 4 millilitres (mL) pour les deux traitements combinés.
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JUVÉDERM VOLUMA® XC a été injecté dans le menton à un volume déterminé par l'investigateur.
Le volume total maximal administré était jusqu'à 4 ml.
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Autre: Aucun traitement puis JUVÉDERM VOLUMA® XC
Aucun traitement pendant 6 mois suivi d'un traitement facultatif avec JUVÉDERM VOLUMA® XC injecté dans le menton à un volume déterminé par l'investigateur au mois 6. Les participants étaient éligibles pour recevoir un traitement de retouche 30 jours plus tard, le cas échéant.
Le volume total maximal administré était de 4 mL pour les deux traitements combinés.
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JUVÉDERM VOLUMA® XC a été injecté dans le menton à un volume déterminé par l'investigateur.
Le volume total maximal administré était jusqu'à 4 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une amélioration (diminution) ≥ 1 point sur le score de l'échelle de rétrusion du menton d'Allergan (ACSR)
Délai: De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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L'investigateur évaluateur a évalué la rétrusion du menton du participant sur la base de rendus bidimensionnels (2D) d'images tridimensionnelles (3D) à l'aide de l'ACRS photonumérique à 5 points validé où : 0 = aucun (pas de rétrusion du menton) à 4 = extrême (extrême rétrusion).
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De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores globaux du module de satisfaction à l'égard du menton du questionnaire FACE-Q
Délai: De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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Le participant a répondu à 10 questions sur le module menton du FACE-Q concernant sa satisfaction à l'égard de son menton à l'aide d'une échelle à 4 points : 1 = très insatisfait, 2 = plutôt insatisfait, 3 = plutôt satisfait et 4 = très satisfait.
Le score total a été transformé en un score de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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Pourcentage de participants améliorés ou très améliorés sur l'échelle d'amélioration esthétique globale à 5 points (GAIS) pour la région du menton telle qu'évaluée par l'enquêteur évaluateur
Délai: De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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L'investigateur évaluateur a évalué la zone du menton du participant à l'aide du GAIS où : 2 = beaucoup amélioré, 1 = amélioré, 0 = aucun changement, -1 = pire et -2 = bien pire.
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De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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Pourcentage de participants améliorés ou très améliorés sur le GAIS en 5 points pour la zone du menton tel qu'évalué par les participants
Délai: De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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Les participants qui ont reçu JUVÉDERM VOLUMA® XC ont évalué la région de leur menton à l'aide du GAIS où : 2=Beaucoup amélioré, 1=Amélioré, 0=Aucun changement, -1=Pire et -2=Bien pire.
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De référence (jusqu'à 30 jours avant la randomisation) au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Schumacher, Allergan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (Estimation)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Voluma-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .