Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor kinvergroting
10 juli 2020 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor kinvergroting
Dit is een veiligheids- en effectiviteitsstudie van JUVÉDERM VOLUMA XC injecteerbare gel voor kinvergroting om volumetekort bij kinretrusie te corrigeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Skin Research Institute
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Research Institute of the Southeast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 01467
- Skincare Physicians of Chestnut Hill
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- Image Dermatology, PC
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugtrekking van de kin
- In goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Permanente gezichtsimplantaten in het gezicht en/of de hals
- Vetinjecties onder de neus gekregen
- Tatoeages, piercings, baard, snor en/of littekens op het gezicht onder de neus
- In de afgelopen 3 jaar semi-permanente fillers in de kin- of kaaklijn gekregen
- In de afgelopen 2 jaar huidvullerinjecties hebben ondergaan of een operatie aan de kin of kaak hebben ondergaan
- In de afgelopen 12 maanden huidvullerinjecties in de lippen of in de mond hebben gekregen
- Mesotherapie of cosmetische behandeling ondergaan (bijv. laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling, liposuctie, lipolyse of andere ablatieve procedures) waar dan ook in het gezicht of de hals in de afgelopen 6 maanden
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een behandeling met botulinetoxine onder de neus gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC werd op dag 0 in de kin geïnjecteerd in een door de onderzoeker bepaald volume. De deelnemers kwamen 30 dagen later in aanmerking voor een touch-upbehandeling, indien van toepassing.
Het maximale totale toegediende volume was maximaal 4 milliliter (ml) voor beide behandelingen samen.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC werd in de kin geïnjecteerd met een door de onderzoeker bepaald volume.
Het maximale totale toegediende volume was maximaal 4 ml.
|
|
Ander: Geen behandeling dan JUVÉDERM VOLUMA® XC
Geen behandeling gedurende 6 maanden, gevolgd door optionele behandeling met JUVÉDERM VOLUMA® XC geïnjecteerd in de kin met een volume bepaald door de onderzoeker op maand 6. Deelnemers kwamen in aanmerking voor een touch-upbehandeling 30 dagen later, indien van toepassing.
Het maximale totale toegediende volume was maximaal 4 ml voor beide behandelingen samen.
|
JUVÉDERM VOLUMA® XC werd in de kin geïnjecteerd met een door de onderzoeker bepaald volume.
Het maximale totale toegediende volume was maximaal 4 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering (afname) van ≥ 1 punt op de Allergan Chin Retrusion Scale (ACSR)-score
Tijdsspanne: Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
De evaluerende onderzoeker beoordeelde de kinretrusie van de deelnemer op basis van 2-dimensionale (2D) weergaven van 3-dimensionale (3D) beelden met behulp van de gevalideerde 5-punts fotonumerieke ACRS waarbij: 0= Geen (geen kinretrusie) tot 4=Extreem (extreme kinretrusie) terugval).
|
Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene scores van de module Tevredenheid met kin van de FACE-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
De deelnemer beantwoordde 10 vragen op de kinmodule van de FACE-Q over hun tevredenheid met hun kin met behulp van een 4-puntsschaal waarbij: 1=zeer ontevreden, 2=enigszins ontevreden, 3=enigszins tevreden en 4=zeer tevreden.
De totaalscore werd omgezet naar een score van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
|
Percentage deelnemers verbeterd of sterk verbeterd op de 5-punts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) voor het kingebied zoals beoordeeld door de evaluerende onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
De beoordelende onderzoeker beoordeelde het kingebied van de deelnemer met behulp van de GAIS waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
|
Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
|
Percentage deelnemers verbeterd of veel verbeterd op de 5-punts GAIS voor het kingebied, zoals beoordeeld door de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
De deelnemers die JUVÉDERM VOLUMA® XC kregen, beoordeelden hun kingebied met behulp van de GAIS waarbij: 2=veel verbeterd, 1=verbeterd, 0=geen verandering, -1=slechter en -2=veel slechter.
|
Baseline (tot 30 dagen voorafgaand aan randomisatie) tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Schumacher, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Voluma-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .