턱 확대술용 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 젤의 안전성 및 유효성 연구
2020년 7월 10일 업데이트: Allergan
턱 확대술을 위한 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능한 젤의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
턱 뒤로 돌출된 볼륨 부족을 교정하기 위한 턱 확대용 JUVÉDERM VOLUMA XC 주사 젤의 안전성 및 유효성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute
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Miami Beach, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Res. Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Callender Dermatology and Cosmetic Center
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 01467
- SkinCare Physicians of Chestnut Hill
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Image Dermatology, PC
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Williams Plastic Surgery Specialists
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 턱 후퇴
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 얼굴 및/또는 목에 영구적인 안면 임플란트
- 코 아래 지방 주사를 받았습니다.
- 코 아래 얼굴의 문신, 피어싱, 턱수염, 콧수염 및/또는 흉터
- 최근 3년 이내 턱 또는 턱선에 반영구 필러를 시술 받은 자
- 지난 2년 동안 진피 필러 주사를 받았거나 턱 또는 턱 부위에 수술을 받은 적이 있는 자
- 지난 12개월 동안 입술 또는 구강 부위에 피부 필러 주사를 받은 경우
- 지난 6개월 동안 얼굴이나 목에 메조테라피 또는 미용 치료(예: 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피술, 중등도 이상의 화학적 박피술, 지방 흡입술, 지방 용해 또는 기타 절제 시술)를 받은 경우
- 지난 6개월 동안 코 아래 보툴리눔 독소 치료를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쥬베덤 VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC는 0일차에 연구자가 결정한 양으로 턱에 주입되었습니다. 참가자는 해당되는 경우 30일 후에 터치업 치료를 받을 자격이 있었습니다.
투여된 최대 총 부피는 결합된 두 치료 모두에 대해 최대 4밀리리터(mL)였습니다.
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JUVÉDERM VOLUMA® XC는 연구자가 결정한 부피로 턱에 주입되었습니다.
투여된 최대 총 부피는 최대 4mL였습니다.
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다른: 치료 후 JUVÉDERM VOLUMA® XC
6개월 동안 치료를 하지 않은 후 6개월째에 연구자가 결정한 양으로 JUVÉDERM VOLUMA® XC를 턱에 주사하는 선택적 치료가 이어졌습니다. 참가자는 해당되는 경우 30일 후에 터치업 치료를 받을 자격이 있었습니다.
투여된 최대 총 부피는 결합된 두 치료 모두에 대해 최대 4mL였습니다.
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JUVÉDERM VOLUMA® XC는 연구자가 결정한 부피로 턱에 주입되었습니다.
투여된 최대 총 부피는 최대 4mL였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACSR(Allergan Chin Retrusion Scale) 점수에서 1점 이상 개선(감소)한 참가자 비율
기간: 기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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평가 조사관은 검증된 5점 광숫자 ACRS를 사용하여 3차원(3D) 이미지의 2차원(2D) 렌더링을 기반으로 참가자의 턱 후퇴를 평가했습니다. 여기서: 0= 없음(턱 후퇴 없음) ~ 4=극단적(극단적인 턱) 후퇴).
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기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q 설문지의 턱 모듈에 대한 만족도 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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참가자는 자신의 턱에 대한 만족도를 FACE-Q의 턱 모듈에 대한 10개의 질문에 4점 척도(1=매우 불만족, 2=약간 불만족, 3=약간 만족, 4=매우 만족)로 답했습니다.
총 점수는 0(최악)에서 100(최고)의 점수로 변환되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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평가하는 조사관이 평가한 턱 부위에 대한 5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에서 개선 또는 많이 개선된 참가자의 백분율
기간: 기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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평가 조사관은 GAIS를 사용하여 참가자의 턱 부위를 평가했습니다. 여기에서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나빠짐 및 -2=많이 나빠짐.
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기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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참가자가 평가한 턱 부위에 대한 5점 GAIS에서 참가자의 비율이 개선되었거나 많이 개선되었습니다.
기간: 기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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JUVÉDERM VOLUMA® XC를 받은 참가자는 GAIS를 사용하여 턱 부위를 평가했습니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나빠짐, -2=훨씬 나빠짐.
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기준선(무작위 배정 전 최대 30일)부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew Schumacher, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Voluma-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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쥬베덤 VOLUMA® XC에 대한 임상 시험
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