Ruggenmerg en kunstmatige intelligentie (SKY)
Acquisitie en analyse van tekenen van medullaire traumapatiënten, met een expertmodel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
De doelstellingen zijn meervoudig:
- Analyseer de klinische situatie in de pathofysiologie van spinale pijn.
- somatosensorische evoked potentials analysis (PES) en motors (PEM) op letsels van het ruggenmerg in de acute fase.
- Vergroten van de hoeveelheid data geïntegreerd vanuit huidige standaarden (volume). De reden is niet alleen een vereiste van statistische kracht zoals bij een conventionele test, maar de waarschijnlijkheid van specifieke gebeurtenissen kenmerkt dit type pathologie en de gevolgen van hun beheer (monitoring en therapeutisch).
- Identificeer nieuwe voorspellende parameters en monitoring van spinale pijn.
5. Ontwerp de hulpmiddelen voor computerverzameling, succesvolle opslagformaten, aanpassingen van verzamelingshulpmiddelen: dit is validatie van de technische oplossing (d.w.z. IA).
Verwachte resultaten
Dit systeem zal het mogelijk maken om een groot aantal parameters te registreren en te analyseren, grotendeels buiten de menselijke hulpbronnen. Analyse van deze gegevens moet een beter begrip van de pathofysiologie van acuut trauma van het ruggenmerg mogelijk maken, wat een essentiële voorwaarde is om nieuwe therapieën te onderzoeken. De realisatie van evoked potentials, ooit uitgevoerd bij deze patiënt in de acute fase, zou de onderzoekers ook in staat moeten stellen de mechanismen van evolutie van de SCI (Spinal Cord Injury) beter te begrijpen.
Bovendien moet dit model-expertsysteem het mogelijk maken, door het creëren van routines, nieuwe voorspellende parameters en monitoring te ontdekken, waardoor het beheer van deze patiënten kan worden verbeterd.
Dit is een volledig open systeem dat kan worden verrijkt met nieuwe parameters als en vooral ook verrijkend als en wanneer nieuwe cases worden opgenomen. Het biedt daarom een theoretisch veld van oneindige ontdekkingen die buitengewoon veelbelovend zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met acuut ruggenmergletsel tussen de ruggengraat tegenover de wervel C2 en het beenmerg in vergelijking met de T12-wervel.
- neurologische laesie geclassificeerd als A, B, C of D volgens de Frankel-classificatie bij het eerste onderzoek (bijlage 1).
- Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen uitsluitingscriteria. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking. Het verschilt echter opmerkelijk verschillende situaties:
- De klinische neurologische beoordeling van patiënten kan moeilijk zijn, afhankelijk van de context: opgenomen geïntubeerde patiënten - beademd multipel trauma.
- Neurologische beoordeling via evoked potentials kan moeilijk zijn, afhankelijk van de omgeving voor patiëntenzorg: behoefte aan meerdere onderzoeken, reanimatie. Evoked potentials worden pas geïnstalleerd na toestemming van het zorgteam zodra de patiënt is gestabiliseerd.
- De patiënt kan weigeren zich te onderwerpen aan één aanvullend onderzoek dat niet tot de standaardzorg behoort (d.w.z. PES / PEM); het zal worden aangeboden om deel te nemen aan de studie zonder de voltooiing van deze beoordeling. Het zal in dit geval een eenvoudig gebruik zijn van klinische en laboratoriumgegevens die retrospectief zijn verzameld, dus geanonimiseerd voor wetenschappelijke doeleinden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met acute dwarslaesie
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met acute dwarslaesie tussen het ruggenmerg naast de C2-wervel en het beenmerg naast de T12-wervel.
Dit zijn meestal gehospitaliseerde patiënten in een noodsituatie, gebracht door EMS (medische hulpdiensten) en onmiddellijk verzorgd in de verkoeverkamer door intensivisten.
Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek, krijgen de biomedische apparatuur voor installatie aan het bed voor het project (Eclipse Nim, Medtronic®).
Het doel van dit werk is om met behulp van een kunstmatige intelligentie-engine (IA, biomedische apparatuur (Eclipse Nim, Medtronic®)) de invloed van de fysiopathologische omgeving (set van parametrische gegevensbewaking, beeldvorming, biologie enz.) van het getraumatiseerde ruggenmerg te analyseren op spinale pijn.
|
Het is de hoofdonderzoeker (coördinator onderzoeker die zich verplaatst naar de website van de Pitié-Salpêtrière) die biomedische apparatuur aan het bed zal installeren voor het project (Eclipse Nim, Medtronic®). anesthesieafdeling) Gaston Cordier en zal niet langer duren dan 72 uur. • Patiënten zullen na 6 en 12 maanden worden beoordeeld op conventionele controle met vaststelling van een ASIA-score (American Spinal Cord Injury Association). Van SEP (Somatosensory evoked potentials) en MEP (Motor Engine Potentials) zal worden uitgevoerd in het laboratorium op 6 en 12 maanden (elektrofysiologisch laboratorium Pitié-Salpêtrière). Ze maken deel uit van de traditionele ondersteuning bij ruggenmergtrauma. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van ASIA-stoornisschaal (American Spinal Cord Injury Association)
Tijdsspanne: Dag 1, 6 maanden en 1 jaar
|
De ASIA-functiestoornisschaal maakt het mogelijk om de dwarslaesie te classificeren op basis van het niveau van neurologische schade. Het wordt conventioneel weergegeven door het meest caudale segment met een normale functie. Hiermee kan de volledigheid of onvolledigheid van de aanval worden beoordeeld. Het maakt een classificatie mogelijk die de ernst van de aanval benadrukt door een vijfletterige ASIA-anomalieschaal van A tot E te gebruiken. |
Dag 1, 6 maanden en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van Somatosensory Evoked Potentials (SEP's)
Tijdsspanne: Dag 1, 6 maanden
|
De hoofdonderzoeker gaat over tot de installatie van het biomedische materiaal van de patiënt voor het project (Nim Eclipse, Medtronic®).
De duur van de monitoring is afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname in SSPI Gaston Cordier en zal niet langer zijn dan 72 uur.
Tijdens deze periode wordt elke nacht een niet-stimulerend bereik van 6 uur voorzien om de opgenomen vrijwilligers te laten slapen.
|
Dag 1, 6 maanden
|
|
Beoordeling van verandering van Motor Evoked Potentials (PEM)
Tijdsspanne: Dag 1, 6 maanden
|
De hoofdonderzoeker gaat over tot de installatie van het biomedische materiaal van de patiënt voor het project (Nim Eclipse, Medtronic®).
De duur van de monitoring is afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname in SSPI Gaston Cordier en zal niet langer zijn dan 72 uur.
Tijdens deze periode wordt elke nacht een niet-stimulerend bereik van 6 uur voorzien om de opgenomen vrijwilligers te laten slapen.
|
Dag 1, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .