Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rdzeń kręgowy i sztuczna inteligencja (SKY)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Akwizycja i analiza objawów pacjentów z urazem rdzeniastym za pomocą modelu eksperckiego

Celem pracy była analiza z wykorzystaniem silnika sztucznej inteligencji (IA) wpływu środowiska patofizjologicznego (dane z monitoringu parametrycznego, obrazowania, biologii itp.) ostrego urazu rdzenia kręgowego na dolegliwości bólowe kręgosłupa. Projekt ten ma na celu ustalenie zasad nowego podejścia do badania pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Nie spełnia zwykłych kryteriów badań klinicznych, o ile nie testuje na pacjentach wpływu środka terapeutycznego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Cele są wielorakie:

  1. Analiza sytuacji klinicznej w patofizjologii bólu kręgosłupa.
  2. analiza somatosensorycznych potencjałów wywołanych (PES) i motorycznych (PEM) w urazach rdzenia kręgowego w fazie ostrej.
  3. Zwiększenie masy danych integrowanych z aktualnymi standardami (wolumen). Powodem jest nie tylko imperatyw mocy statystycznej, jak w teście konwencjonalnym, ale prawdopodobieństwo wystąpienia określonych zdarzeń charakteryzujących ten typ patologii oraz konsekwencje ich postępowania (monitoringowego i terapeutycznego).
  4. Zidentyfikuj nowe parametry predykcyjne i monitorowanie bólu kręgosłupa.

5. Zaprojektuj narzędzia do komputerowego gromadzenia danych, skuteczne formaty przechowywania, adaptacje narzędzi do gromadzenia: Jest to walidacja rozwiązania technicznego (tj. IA).

Oczekiwane rezultaty

System ten pozwoli rejestrować i analizować dużą ilość parametrów, w dużej mierze wykraczających poza zasoby ludzkie. Analiza tych danych powinna pozwolić na lepsze zrozumienie patofizjologii ostrych urazów rdzenia kręgowego, co jest niezbędnym warunkiem badań nad nowymi terapiami. Uświadomienie sobie potencjałów wywołanych, jakie kiedykolwiek przeprowadzono na tym pacjencie w ostrej fazie, powinno również pozwolić badaczom lepiej zrozumieć mechanizmy ewolucji SCI (uszkodzenie rdzenia kręgowego).

Ponadto ten modelowy system ekspercki musi umożliwiać, poprzez tworzenie procedur, odkrywanie nowych parametrów predykcyjnych i monitorowania, poprawiając zarządzanie tymi pacjentami.

Jest to całkowicie otwarty system, który można wzbogacać o nowe parametry, a przede wszystkim wzbogacać również w miarę włączania nowych przypadków. Dlatego oferuje teoretyczne pole nieskończonych odkryć, niezwykle obiecujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego między rdzeniem naprzeciw kręgu C2 a szpikiem w porównaniu z kręgiem T12.
  • zmiana neurologiczna sklasyfikowana w badaniu wstępnym jako A, B, C lub D według klasyfikacji Frankela (zał. 1).
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Nie ma kryteriów wykluczenia. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia są włączeni. Różni się jednak niezwykłymi różnymi sytuacjami:

  • Kliniczna ocena neurologiczna pacjentów może być trudna w zależności od kontekstu: przyjmowani pacjenci zaintubowani - wentylowani urazy wielonarządowe.
  • Ocena neurologiczna za pomocą wywołanych potencjałów może być trudna w zależności od środowiska opieki nad pacjentem: potrzeba wielu badań, resuscytacja. Potencjały wywołane zostaną zainstalowane dopiero po uzgodnieniu z zespołem medycznym po ustabilizowaniu stanu pacjenta.
  • Pacjent może odmówić poddania się jednemu dodatkowemu badaniu nie będącemu częścią standardowej opieki (tj. PES/PEM); zostanie mu zaproponowany udział w badaniu bez ukończenia tej recenzji. Będzie to w tym przypadku proste wykorzystanie danych klinicznych i laboratoryjnych zebranych retrospektywnie zanonimizowanych, a więc do celów naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego pomiędzy rdzeniem przy kręgu C2 a szpikiem przy kręgu T12. Zwykle są to pacjenci hospitalizowani w nagłych przypadkach, przywiezieni przez ZRM (pogotowie ratunkowe) i otoczeni natychmiastową opieką na sali pooperacyjnej przez intensywistów. Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, otrzymają przyłóżkowy sprzęt biomedyczny na potrzeby projektu (Eclipse Nim, Medtronic®). Celem pracy jest analiza za pomocą silnika sztucznej inteligencji (IA, sprzęt biomedyczny (Eclipse Nim, Medtronic®)) wpływu środowiska fizjopatologicznego (zestaw parametrów monitorowania danych, obrazowania, biologii itp.) na uszkodzony rdzeń kręgowy na ból kręgosłupa.
Urządzenie: Sprzęt biomedyczny (Eclipse Nim, Medtronic®)

To główny badacz (koordynator badacz poruszający się na stronie internetowej Pitié-Salpêtrière) zainstaluje przyłóżkowy sprzęt biomedyczny na potrzeby projektu (Eclipse Nim, Medtronic®). oddział anestezjologiczny) Gastona Cordiera i nie przekroczy 72 godzin.

• Pacjenci zostaną poddani przeglądowi w wieku 6 i 12 miesięcy pod kątem konwencjonalnej kontroli z ustaleniem wyniku ASIA (Amerykańskie Stowarzyszenie Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego). SEP (Somatosensoryczne potencjały wywołane) i MEP (Motor Engine Potentials) zostaną przeprowadzone w laboratorium po 6 i 12 miesiącach (laboratorium elektrofizjologiczne Pitié-Salpêtrière). Stanowią część tradycyjnego wsparcia w kontekście urazów rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany skali upośledzenia ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 miesięcy i 1 rok

Skala upośledzenia ASIA pozwala sklasyfikować uszkodzenie rdzenia kręgowego w zależności od stopnia uszkodzenia neurologicznego. Jest on konwencjonalnie reprezentowany przez najbardziej ogonowy segment mający normalną funkcję.

Pozwala ocenić kompletność lub niekompletność ataku. Pozwala na klasyfikację podkreślającą dotkliwość ataku przy użyciu pięcioliterowej skali anomalii ASIA od A do E.
Dzień 1, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SEP)
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 miesięcy
Kierownik projektu przystępuje do instalacji materiału biomedycznego pacjenta na potrzeby projektu (Nim Eclipse, Medtronic®). Czas trwania monitoringu będzie zależny od czasu hospitalizacji w SSPI Gaston Cordier i nie przekroczy 72 godzin. Każdej nocy w tym okresie zapewniony zostanie zakres bez stymulacji wynoszący 6 godzin, aby umożliwić włączonym ochotnikom sen.
Dzień 1, 6 miesięcy
Ocena zmian motorycznych potencjałów wywołanych (PEM)
Ramy czasowe: Dzień 1, 6 miesięcy
Kierownik projektu przystępuje do instalacji materiału biomedycznego pacjenta na potrzeby projektu (Nim Eclipse, Medtronic®). Czas trwania monitoringu będzie zależny od czasu hospitalizacji w SSPI Gaston Cordier i nie przekroczy 72 godzin. Każdej nocy w tym okresie zapewniony zostanie zakres bez stymulacji wynoszący 6 godzin, aby umożliwić włączonym ochotnikom sen.
Dzień 1, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Sprzęt biomedyczny (Eclipse Nim, Medtronic®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj