Selkäydin ja tekoäly (SKY)
Medullaaritraumapotilaiden merkkien hankinta ja analysointi asiantuntijamallilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Tavoitteita on useita:
- Analysoi kliinistä tilannetta selkäkivun patofysiologiassa.
- somatosensorinen herätettyjen potentiaalien analyysi (PES) ja moottorit (PEM) selkäytimen vaurioille akuutissa vaiheessa.
- Nykyisistä standardeista integroidun datan massan lisääminen (volyymi). Syynä ei ole pelkästään tilastollisen tehon välttämättömyys, kuten tavanomaisessa testissä, vaan tiettyjen tapahtumien todennäköisyys luonnehtii tämän tyyppistä patologiaa ja niiden hoidon seurauksia (seuranta ja hoito).
- Tunnista uudet ennustavat parametrit ja selkäkipujen seuranta.
5. Suunnittele tietokonekeräyksen työkalut, onnistuneet tallennusmuodot, keräystyökalujen mukautukset: Tämä on teknisen ratkaisun validointi (esim. IA).
Odotetut tulokset
Tämä järjestelmä mahdollistaa suuren määrän parametrien tallentamisen ja analysoinnin, jotka ovat suurelta osin henkilöresurssien ulkopuolella. Näiden tietojen analysoinnin pitäisi auttaa ymmärtämään paremmin selkäytimen akuutin trauman patofysiologiaa, mikä on uusien hoitomuotojen tutkimuksen olennainen edellytys. Tällä potilaalla akuutissa vaiheessa koskaan suoritettujen mahdollisten toteutumisen pitäisi myös antaa tutkijoille mahdollisuus ymmärtää paremmin SCI:n (Spinal Cord Injury) evoluutiomekanismit.
Lisäksi tämän malliasiantuntijajärjestelmän on mahdollistettava näiden potilaiden hoidon parantaminen rutiineja luomalla, uusien ennustavien parametrien löytäminen ja seuranta.
Tämä on täysin avoin järjestelmä, jota voidaan rikastaa uusilla parametreillä ja ennen kaikkea rikastuttaessa myös uusien tapausten mukaan lukien. Siksi se tarjoaa äärettömän löydön teoreettisen kentän, joka on erittäin lupaava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti selkäydinvamma nikamaa C2 vastapäätä olevan johdon ja luuytimen välillä verrattuna T12 nikamaan.
- neurologinen leesio, joka on luokiteltu A, B, C tai D Frankel-luokituksen mukaan alkututkimuksessa (liite 1).
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei ole. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan. Se eroaa kuitenkin huomattavasti eri tilanteissa:
- Potilaiden kliininen neurologinen arviointi voi olla vaikeaa kontekstista riippuen: intuboidut potilaat otetaan sisään - ventiloitu monivamma.
- Neurologinen arviointi herätettyjen potentiaalien avulla voi olla vaikeaa riippuen potilaan hoitoympäristöstä: useiden tutkimusten tarve, elvytys. Herätetyt potentiaalit asennetaan vasta terveydenhuoltotiimin suostumuksella, kun potilas on stabiloitunut.
- Potilas voi kieltäytyä suostumasta yhteen lisätutkimukseen, joka ei kuulu normaalihoitoon (esim. PES / PEM); sille tarjotaan osallistumista tutkimukseen ilman tämän tarkastelun valmistumista. Tässä tapauksessa se on yksinkertaista takautuvasti anonymisoitujen kliinisten ja laboratoriotietojen käyttöä tieteellisiin tarkoituksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, joilla on akuutti selkäydinvamma
Tutkimus tehdään potilaille, joilla on akuutti selkäydinvamma C2-nikaman viereisen nikaman ja T12-nikaman vieressä olevan luuytimen välissä.
Yleensä kyseessä ovat hätätilanteessa sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka EMS (emergency medical services) tuodaan ja intensiivishoitajat hoitavat välittömästi toipumishuoneessa.
Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, saavat käyttöönsä vuoteen vieressä olevat biolääketieteelliset laitteet projektia varten (Eclipse Nim, Medtronic®).
Tämän työn tavoitteena on analysoida tekoälymoottorilla (IA, Biomedical equipment (Eclipse Nim, Medtronic®)) traumatisoituneen selkäytimen fysiopatologisen ympäristön (parametrisen datan seurantasarja, kuvantaminen, biologia jne.) vaikutusta. selkäkivuissa.
|
Päätutkija (koordinaattoritutkija liikkuu Pitié-Salpêtrièren verkkosivuilla) asentaa vuodelle biolääketieteelliset laitteet projektia varten (Eclipse Nim, Medtronic®). Tarkkailuaika riippuu PACU:ssa oleskelun kestosta (virka) anestesiahoitoyksikkö) Gaston Cordier ja ei ylitä 72 tuntia. • Potilaat tarkistetaan 6 ja 12 kuukauden iässä tavanomaisen kontrollin varalta ja määritetään ASIA-pisteet (American Spinal Cord Injury Association). SEP (Somatosensory Evoked Potentials) ja MEP (Motor Engine Potentials) suoritetaan laboratoriossa 6 ja 12 kuukauden iässä (elektrofysiologian laboratorio Pitié-Salpêtrière). Ne ovat osa perinteistä tukea selkäydinvamman yhteydessä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ASIA-vahinkoasteikon muutoksesta (American Spinal Cord Injury Association)
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
ASIA-vammaisuusasteikko mahdollistaa selkäydinvamman luokittelun sen neurologisen vaurion tason mukaan. Sitä edustaa tavanomaisesti kaudaalisin segmentti, jolla on normaali toiminta. Sen avulla voidaan arvioida hyökkäyksen täydellisyyttä tai epätäydellisyyttä. Se mahdollistaa luokittelun, joka korostaa hyökkäyksen vakavuutta käyttämällä viiden kirjaimen ASIA-poikkeama-asteikkoa A:sta E:hen. |
Päivä 1, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SEP) muutoksista
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 kuukautta
|
Päätutkija jatkaa potilaan biolääketieteellisen materiaalin asennusta projektia varten (Nim Eclipse, Medtronic®).
Seurannan kesto vastaa SSPI Gaston Cordier -sairaalahoidon kestoa, eikä se ylitä 72 tuntia.
Joka yö tänä aikana tarjotaan 6 tunnin ei-stimulaatioalue, jotta mukana olevat vapaaehtoiset voivat nukkua.
|
Päivä 1, 6 kuukautta
|
|
Motor Evoked Potentials (PEM) -muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1, 6 kuukautta
|
Päätutkija jatkaa potilaan biolääketieteellisen materiaalin asennusta projektia varten (Nim Eclipse, Medtronic®).
Seurannan kesto vastaa SSPI Gaston Cordier -sairaalahoidon kestoa, eikä se ylitä 72 tuntia.
Joka yö tänä aikana tarjotaan 6 tunnin ei-stimulaatioalue, jotta mukana olevat vapaaehtoiset voivat nukkua.
|
Päivä 1, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .