Спинной мозг и искусственный интеллект (SKY)
Приобретение и анализ признаков пациентов с медуллярной травмой с помощью экспертной модели
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Целей несколько:
- Анализ клинической ситуации в патофизиологии спинальной боли.
- Анализ соматосенсорных вызванных потенциалов (ПЭС) и моторных (ПЭП) при повреждениях спинного мозга в острой фазе.
- Увеличение массы данных, интегрированных с текущими стандартами (объем). Причина заключается не только в императиве статистической мощности, как в обычном тесте, но и в вероятности конкретных событий, характеризующих данный вид патологии, и последствий их управления (мониторного и терапевтического).
- Определить новые прогностические параметры и мониторинг боли в позвоночнике.
5. Разработка инструментов компьютерного сбора, удачных форматов хранения, адаптации инструментов сбора: это проверка технического решения (т.е. Я).
Ожидаемые результаты
Эта система позволит регистрировать и анализировать большое количество параметров, во многом не под силу человеческим ресурсам. Анализ этих данных должен позволить лучше понять патофизиологию острой травмы спинного мозга, что является необходимым условием для исследования новых методов лечения. Реализация вызванных потенциалов, когда-либо проводившихся у этого больного в острой фазе, также должна позволить исследователям лучше понять механизмы эволюции ТСМ (травмы спинного мозга).
Более того, эта модельная экспертная система должна позволять путем создания рутин обнаруживать новые прогностические параметры и мониторинг, улучшая ведение этих пациентов.
Это полностью открытая система, которая может обогащаться новыми параметрами по мере обогащения и, прежде всего, по мере включения новых случаев. Поэтому он предлагает теоретическую область бесконечных открытий, чрезвычайно многообещающую.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым повреждением спинного мозга между спинным мозгом, противоположным позвонку С2, и костным мозгом по сравнению с позвонком Т12.
- неврологическое поражение, классифицированное как A, B, C или D по классификации Frankel при первичном осмотре (Приложение 1).
- Пациент, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
Критериев исключения нет. Все пациенты, отвечающие критериям включения, подлежат включению. Однако он отличается замечательными разными ситуациями:
- Клиническая неврологическая оценка пациентов может быть затруднена в зависимости от контекста: госпитализированные интубированные пациенты - вентилируемая множественная травма.
- Неврологическая оценка с помощью вызванных потенциалов может быть затруднена в зависимости от условий оказания помощи пациенту: необходимость проведения множественных исследований, реанимация. Вызванные потенциалы будут устанавливаться только после согласования с лечащим врачом после стабилизации состояния пациента.
- Пациент может отказаться проходить одно дополнительное обследование, не являющееся частью стандартного лечения (т.е. ПЭС/ПЭМ); ему будет предложено принять участие в исследовании без завершения этого обзора. В этом случае это будет простое использование клинических и лабораторных данных, собранных ретроспективно анонимно, поэтому для научных целей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: больные с острой травмой позвоночника
Исследование будет проводиться на пациентах с острым повреждением спинного мозга между спинным мозгом рядом с позвонком C2 и костным мозгом рядом с позвонком T12.
Обычно это госпитализированные пациенты в экстренной ситуации, доставленные EMS (службой неотложной медицинской помощи) и немедленно оказанные реаниматологами в послеоперационной палате.
Пациенты, принявшие участие в этом исследовании, получат установку прикроватного биомедицинского оборудования для проекта (Eclipse Nim, Medtronic®).
Целью данной работы является анализ с помощью механизма искусственного интеллекта (ИА, биомедицинское оборудование (Eclipse Nim, Medtronic®)) влияния физиопатологической среды (набор параметрических данных мониторинга, визуализации, биологии и т.д.) на травмированный спинной мозг. на боли в позвоночнике.
|
Именно главный исследователь (координатор исследователя, перемещающийся на веб-сайте Pitié-Salpêtrière) установит прикроватное биомедицинское оборудование для проекта (Eclipse Nim, Medtronic®). Срок наблюдения будет зависеть от продолжительности пребывания в PACU (пост отделение анестезии) Гастон Кордье и не превысит 72 часов. • Через 6 и 12 месяцев пациенты будут обследованы на предмет обычного контроля с установлением шкалы ASIA (Американская ассоциация травм спинного мозга). SEP (соматосенсорные вызванные потенциалы) и MEP (моторно-двигательные потенциалы) будут проводиться в лаборатории через 6 и 12 месяцев (электрофизиологическая лаборатория Pitié-Salpêtrière). Они являются частью традиционной поддержки в контексте травмы спинного мозга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения шкалы нарушений ASIA (Американская ассоциация травм спинного мозга)
Временное ограничение: 1 день, 6 месяцев и 1 год
|
Шкала нарушений ASIA позволяет классифицировать повреждение спинного мозга по степени его неврологического поражения. Он условно представлен самым каудальным сегментом, имеющим нормальную функцию. Это позволяет оценить полноту или незавершенность атаки. Это позволяет классифицировать серьезность атаки с использованием пятибуквенной шкалы аномалий ASIA от A до E. |
1 день, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения соматосенсорных вызванных потенциалов (СВП)
Временное ограничение: День 1, 6 мес.
|
Главный исследователь приступает к установке биомедицинского материала пациента для проекта (Nim Eclipse, Medtronic®).
Продолжительность наблюдения будет зависеть от продолжительности госпитализации в SSPI Гастона Кордье и не превысит 72 часов.
Каждую ночь в течение этого периода будет предоставляться 6-часовой диапазон без стимуляции, чтобы позволить включенным добровольцам поспать.
|
День 1, 6 мес.
|
|
Оценка изменения моторных вызванных потенциалов (ММВП)
Временное ограничение: День 1, 6 мес.
|
Главный исследователь приступает к установке биомедицинского материала пациента для проекта (Nim Eclipse, Medtronic®).
Продолжительность наблюдения будет зависеть от продолжительности госпитализации в SSPI Гастона Кордье и не превысит 72 часов.
Каждую ночь в течение этого периода будет предоставляться 6-часовой диапазон без стимуляции, чтобы позволить включенным добровольцам поспать.
|
День 1, 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .