Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmarg og kunstig intelligens (SKY)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Anskaffelse og analyse av tegn på medullære traumepasienter, med en ekspertmodell

Målet med denne studien var å analysere ved hjelp av en kunstig intelligensmotor (IA) påvirkningen av det patofysiologiske miljøet (sett parametriske overvåkingsdata, bildediagnostikk, biologi etc.) av akutt ryggmargstraume på ryggsmerter. Dette prosjektet søker å etablere prinsippene for en ny tilnærming for å studere pasienter med ryggmargsskade. Den oppfyller ikke de vanlige kriteriene for kliniske studier i den grad den ikke tester på pasienter effekten av et terapeutisk middel.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål

Målene er flere:

  1. Analysere klinisk situasjon i patofysiologien til spinal smerte.
  2. somatosensorisk fremkalte potensialanalyse (PES) og motorer (PEM) på skader i ryggmargen i den akutte fasen.
  3. Øke datamassen integrert fra gjeldende standarder (volum). Årsaken er ikke bare et imperativ for statistisk kraft som i en konvensjonell test, men sannsynligheten for spesifikke hendelser karakteriserer denne typen patologi og konsekvensene av deres håndtering (overvåking og terapeutisk).
  4. Identifisere nye prediktive parametere og overvåking av spinal smerte.

5. Design verktøyene for datainnsamling, vellykkede lagringsformater, tilpasninger av innsamlingsverktøy: Dette er validering av den tekniske løsningen (dvs. IA).

Forventede resultater

Dette systemet vil tillate å registrere og analysere en stor mengde parametere, stort sett utover de menneskelige ressursene. Analyse av disse dataene bør gi bedre forståelse av patofysiologien til akutt traume i ryggmargen som er en vesentlig forutsetning for å forske på nye terapier. Realiseringen fremkalte potensialer som noen gang ble utført på denne pasienten i den akutte fasen, skulle også tillate etterforskerne å bedre forstå mekanismene for utviklingen av SCI (ryggmargsskade).

Dessuten må dette modellekspertsystemet tillate, gjennom å lage rutiner, å oppdage nye prediktive parametere og overvåke, forbedre håndteringen av disse pasientene.

Dette er et helt åpent system som kan berikes med nye parametere som og fremfor alt berikende også når og når nye saker tas med. Det tilbyr derfor et teoretisk felt med uendelig oppdagelse som er ekstremt lovende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akutt ryggmargsskade mellom ledningen motsatt vertebra C2 og marg sammenlignet med T12 vertebra.
  • nevrologisk lesjon klassifisert A, B, C eller D i henhold til Frankel-klassifisering ved førstegangsundersøkelse (vedlegg 1).
  • Pasienten kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen eksklusjonskriterier. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene kan inkluderes. Imidlertid skiller det seg bemerkelsesverdig forskjellige situasjoner:

  • Den kliniske nevrologiske vurderingen av pasienter kan være vanskelig avhengig av konteksten: intuberte pasienter innlagt - ventilerte multiple traumer.
  • Nevrologisk vurdering via fremkalte potensialer kan være vanskelig avhengig av miljøet for pasientbehandling: behov for flere undersøkelser, gjenopplivning. Fremkalte potensialer vil kun installeres etter avtale med helseteamet når pasienten er stabilisert.
  • Pasienten kan nekte å underkaste seg én ekstra eksamen er ikke en del av standardbehandlingen (dvs. PES / PEM); det vil bli tilbudt å delta i studien uten å fullføre denne gjennomgangen. Det vil i dette tilfellet være en enkel bruk av kliniske og laboratoriedata som er samlet inn retrospektivt anonymisert for vitenskapelige formål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med akutt ryggmargsskade
Studien vil bli utført på pasienter med akutt ryggmargsskade mellom ledningen ved siden av C2-virvelen og marg ved siden av T12-virvelen. Dette er vanligvis innlagte pasienter i en akuttsituasjon, brakt av EMS (akuttmedisinske tjenester) og tatt hånd om umiddelbart på utvinningsrommet av intensivister. Pasienter som takket ja til å delta i denne studien vil få installert biomedisinsk utstyr ved sengen for prosjektet (Eclipse Nim, Medtronic®). Målet med dette arbeidet er å analysere ved hjelp av en kunstig intelligensmotor (IA, biomedisinsk utstyr (Eclipse Nim, Medtronic®)) påvirkningen fra det fysiopatologiske miljøet (sett med parametrisk dataovervåking, avbildning, biologi etc.) til den traumatiserte ryggmargen på ryggsmerter.
Enhet: Biomedisinsk utstyr (Eclipse Nim, Medtronic®)

Det er hovedetterforskeren (koordinatoretterforsker som flytter på nettsiden til Pitié-Salpêtrière) som skal installere biomedisinsk utstyr ved sengen for prosjektet (Eclipse Nim, Medtronic®) Overvåkingsperioden vil avhenge av lengden på oppholdet i PACU (posten) anestesiavdeling) Gaston Cordier og vil ikke overstige 72 timer.

• Pasienter vil bli vurdert etter 6 og 12 måneder for konvensjonell kontroll med etablering av en ASIA-score (American Spinal Cord Injury Association). Av SEP (Somatosensory evoked potentials) og MEP (Motor Engine Potentials) vil bli utført i laboratoriet ved 6 og 12 måneder (elektrofysiologisk laboratorium Pitié-Salpêtrière). De er en del av den tradisjonelle støtten i sammenheng med ryggmargstraumer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av ASIA impairment scale (American Spinal Cord Injury Association)
Tidsramme: Dag 1, 6 måneder og 1 år

ASIA impairment scale gjør det mulig å klassifisere ryggmargsskaden i henhold til nivået av nevrologisk skade. Det er konvensjonelt representert ved at det mest kaudale segmentet har en normal funksjon.

Det gjør det mulig å sette pris på fullstendigheten eller ufullstendigheten av angrepet. Den tillater en klassifisering som fremhever alvorlighetsgraden av angrepet ved å bruke en ASIA-anomaliskala på fem bokstaver fra A til E.
Dag 1, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av somatosensoriske fremkalte potensialer (SEPs)
Tidsramme: Dag 1, 6 måneder
Hovedetterforskeren fortsetter med installasjonen av pasientens biomedisinske materiale for prosjektet (Nim Eclipse, Medtronic®). Varigheten av overvåkingen vil være funksjonsvarigheten av sykehusinnleggelsen i SSPI Gaston Cordier og vil ikke overstige 72 timer. Hver natt i denne perioden vil et ikke-stimuleringsintervall på 6 timer bli gitt for å la de inkluderte frivillige sove.
Dag 1, 6 måneder
Vurdering av endring av motorisk fremkalte potensialer (PEM)
Tidsramme: Dag 1, 6 måneder
Hovedetterforskeren fortsetter med installasjonen av pasientens biomedisinske materiale for prosjektet (Nim Eclipse, Medtronic®). Varigheten av overvåkingen vil være funksjonsvarigheten av sykehusinnleggelsen i SSPI Gaston Cordier og vil ikke overstige 72 timer. Hver natt i denne perioden vil et ikke-stimuleringsintervall på 6 timer bli gitt for å la de inkluderte frivillige sove.
Dag 1, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere