Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mícha a umělá inteligence (SKY)

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Získávání a analýza příznaků pacientů s medulárním traumatem s expertním modelem

Cílem této studie bylo pomocí enginu umělé inteligence (IA) analyzovat vliv patofyziologického prostředí (nastavená parametrická monitorovací data, zobrazení, biologie atd.) akutního poranění míchy na bolest páteře. Tento projekt se snaží stanovit principy nového přístupu ke studiu pacientů s poraněním míchy. Nesplňuje obvyklá kritéria klinických studií, pokud netestuje na pacientech účinek terapeutika

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle

Cílů je více:

  1. Analyzovat klinickou situaci v patofyziologii bolesti páteře.
  2. analýza somatosenzorických evokovaných potenciálů (PES) a motorů (PEM) na poranění míchy v akutní fázi.
  3. Zvýšení množství dat integrovaných ze současných standardů (objemu). Důvodem není pouze imperativ statistické síly jako u konvenčního testu, ale pravděpodobnost konkrétních událostí charakterizujících tento typ patologie a důsledky jejich řízení (monitorovací a terapeutické).
  4. Identifikujte nové prediktivní parametry a monitorování bolesti páteře.

5. Navrhněte nástroje počítačové sbírky, úspěšné formáty úložiště, úpravy nástrojů sbírky: Jedná se o validaci technického řešení (tj. IA).

Očekávané výsledky

Tento systém umožní evidovat a analyzovat velké množství parametrů, převážně nad rámec lidských zdrojů. Analýza těchto dat by měla umožnit lepší pochopení patofyziologie akutního poranění míchy, což je základním předpokladem pro výzkum nových terapií. Realizace evokovaných potenciálů, která byla kdy u tohoto pacienta provedena v akutní fázi, by také měla umožnit vyšetřovatelům lépe porozumět mechanismům evoluce SCI (poranění míchy).

Tento modelový expertní systém navíc musí umožňovat vytvářením rutin, objevování nových prediktivních parametrů a monitorování, zlepšení managementu těchto pacientů.

Jedná se o zcela otevřený systém, který lze obohacovat o nové parametry a především obohacovat také při zařazování nových případů. Nabízí tedy teoretickou oblast nekonečného objevování mimořádně slibnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním poraněním míchy mezi provazcem naproti obratli C2 a kostní dření ve srovnání s obratlem T12.
  • neurologická léze klasifikovaná A, B, C nebo D podle Frankelovy klasifikace při vstupním vyšetření (příloha 1).
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria. Všichni pacienti splňující kritéria zařazení jsou zařazení. Liší se však pozoruhodně různými situacemi:

  • Klinické neurologické posouzení pacientů může být obtížné v závislosti na kontextu: přijati intubovaní pacienti – ventilované mnohočetné trauma.
  • Neurologické vyšetření prostřednictvím evokovaných potenciálů může být obtížné v závislosti na prostředí pro péči o pacienta: potřeba vícenásobných vyšetření, resuscitace. Evokované potenciály budou instalovány pouze po dohodě se zdravotnickým týmem po stabilizaci pacienta.
  • Pacient se může odmítnout podrobit jednomu dodatečnému vyšetření, které není součástí standardní péče (tj. PES / PEM); bude mu nabídnuta účast ve studii bez dokončení tohoto přezkumu. Půjde v tomto případě o jednoduché využití klinických a laboratorních dat shromážděných zpětně anonymizovaných pro vědecké účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s akutním poraněním míchy
Studie bude provedena na pacientech s akutním poraněním míchy mezi míšním provazcem vedle obratle C2 a kostní dření vedle obratle T12. Obvykle se jedná o hospitalizované pacienty v urgentní situaci, přivezené ZZS (HZS) a okamžitě se o ně postarají na zotavovací místnosti intenzivisté. Pacienti, kteří přijali účast v této studii, získají instalační lůžko biomedicínského vybavení pro projekt (Eclipse Nim, Medtronic®). Cílem této práce je analyzovat pomocí enginu umělé inteligence (IA, Biomedical equipment (Eclipse Nim, Medtronic®)) vliv fyziopatologického prostředí (soubor monitorování parametrických dat, zobrazování, biologie atd.) traumatizované míchy. na bolesti páteře.
Přístroj: Biomedicínské vybavení (Eclipse Nim, Medtronic®)

Je to hlavní řešitel (koordinátor, který se pohybuje na webových stránkách Pitié-Salpêtrière), kdo pro projekt nainstaluje biomedicínské vybavení (Eclipse Nim, Medtronic®). Doba sledování bude záviset na délce pobytu v PACU (příspěvek jednotka anesteziologické péče) Gaston Cordier a nepřesáhne 72 hodin.

• Pacienti budou kontrolováni po 6 a 12 měsících pro konvenční kontrolu se stanovením ASIA skóre (American Spinal Cord Injury Association). SEP (Somatosensory evoked potentials) a MEP (Motor Engine Potentials) budou provedeny v laboratoři v 6. a 12. měsíci (elektrofyziologická laboratoř Pitié-Salpêtrière). Jsou součástí tradiční podpory v kontextu míšního traumatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny stupnice postižení ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Časové okno: Den 1, 6 měsíců a 1 rok

Škála postižení ASIA umožňuje klasifikovat poranění míchy podle úrovně neurologického poškození. Obvykle je reprezentován nejkaudálnějším segmentem s normální funkcí.

Umožňuje ocenit úplnost nebo neúplnost útoku. Umožňuje klasifikaci zdůrazňující závažnost útoku pomocí pětipísmenné stupnice ASIA anomálií od A do E.
Den 1, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny somatosenzorických evokovaných potenciálů (SEPs)
Časové okno: Den 1, 6 měsíců
Hlavní řešitel přistoupí k instalaci pacientova biomedicínského materiálu pro projekt (Nim Eclipse, Medtronic®). Délka sledování bude záviset na délce hospitalizace v SSPI Gaston Cordier a nepřesáhne 72 hodin. Každou noc během tohoto období bude poskytnut nestimulační rozsah 6 hodin, aby se zahrnutým dobrovolníkům umožnilo spát.
Den 1, 6 měsíců
Posouzení změny potenciálu vyvolaného motorem (PEM)
Časové okno: Den 1, 6 měsíců
Hlavní řešitel přistoupí k instalaci pacientova biomedicínského materiálu pro projekt (Nim Eclipse, Medtronic®). Délka sledování bude záviset na délce hospitalizace v SSPI Gaston Cordier a nepřesáhne 72 hodin. Každou noc během tohoto období bude poskytnut nestimulační rozsah 6 hodin, aby se zahrnutým dobrovolníkům umožnilo spát.
Den 1, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit