Moelle épinière et intelligence artificielle (SKY)
Acquisition et analyse des signes de patients traumatisés médullaires, avec un modèle expert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
Les objectifs sont multiples :
- Analyser la situation clinique dans la physiopathologie de la douleur rachidienne.
- analyse des potentiels évoqués somatosensoriels (PES) et moteurs (PEM) sur les lésions de la moelle épinière en phase aiguë.
- Augmenter la masse de données intégrées à partir des standards actuels (volume). La raison n'est pas seulement un impératif de puissance statistique comme dans un test classique mais la probabilité d'événements particuliers caractérisent ce type de pathologie et les conséquences de leur prise en charge (surveillance et thérapeutique).
- Identifier de nouveaux paramètres prédictifs et de suivi des douleurs rachidiennes.
5. Concevoir les outils de collecte informatique, les formats de stockage performants, les adaptations des outils de collecte : C'est la validation de la solution technique (i.e. IA).
Résultats attendus
Ce système permettra d'enregistrer et d'analyser un grand nombre de paramètres, largement au-delà des ressources humaines. L'analyse de ces données devrait permettre de mieux comprendre la physiopathologie des traumatismes aigus de la moelle épinière qui est un préalable indispensable à la recherche de nouvelles thérapeutiques. La réalisation des potentiels évoqués, jamais réalisée sur ce patient en phase aiguë doit également permettre aux investigateurs de mieux comprendre les mécanismes d'évolution des SCI (Spinal Cord Injury).
De plus, ce système expert modèle doit permettre, par la création de routines, de découvrir de nouveaux paramètres prédictifs et de suivi, d'améliorer la prise en charge de ces patients.
Il s'agit d'un système complètement ouvert qui peut s'enrichir de nouveaux paramètres au fur et à mesure de l'inclusion de nouveaux cas. Elle offre donc un champ théorique de découverte infinie extrêmement prometteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une lésion médullaire aiguë entre la moelle opposée à la vertèbre C2 et la moelle par rapport à la vertèbre T12.
- lésion neurologique classée A, B, C ou D selon la classification de Frankel à l'examen initial (Annexe 1).
- Patient capable de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Il n'y a pas de critères d'exclusion. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion sont inclus. Cependant, il diffère remarquablement des situations différentes :
- L'évaluation neurologique clinique des patients peut être difficile selon le contexte : patients intubés admis - polytraumatisés ventilés.
- Le bilan neurologique par potentiels évoqués peut être difficile selon l'environnement de prise en charge du patient : nécessité d'investigations multiples, réanimation. Les potentiels évoqués ne seront installés qu'après accord de l'équipe soignante une fois le patient stabilisé.
- Le patient peut refuser de se soumettre à un examen supplémentaire ne faisant pas partie des soins standards (c'est-à-dire PSE/PEM); il lui sera proposé de participer à l'étude sans l'achèvement de cet examen. Il s'agira dans ce cas d'une simple exploitation de données cliniques et de laboratoire recueillies rétrospectivement anonymisées donc à des fins scientifiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière
L'étude sera réalisée sur des patients présentant une lésion médullaire aiguë entre la moelle à côté de la vertèbre C2 et la moelle à côté de la vertèbre T12.
Il s'agit généralement de patients hospitalisés en situation d'urgence, amenés par les SMU (services médicaux d'urgence) et pris en charge immédiatement en salle de réveil par des réanimateurs.
Les patients ayant accepté de participer à cette étude recevront l'équipement biomédical d'installation au chevet du projet (Eclipse Nim, Medtronic®).
L'objectif de ce travail est d'analyser à l'aide d'un moteur d'intelligence artificielle (IA, Equipements biomédicaux (Eclipse Nim, Medtronic®)) l'influence de l'environnement physiopathologique (ensemble de données paramétriques de suivi, imagerie, biologie etc.) de la moelle épinière traumatisée sur les douleurs rachidiennes.
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C'est l'investigateur principal (investigateur coordinateur se déplaçant sur le site de la Pitié-Salpêtrière) qui installera les équipements biomédicaux au chevet du projet (Eclipse Nim, Medtronic®) La durée du suivi dépendra de la durée du séjour en réanimation (le poste unité de soins d'anesthésie) Gaston Cordier et ne dépassera pas 72 heures. • Les patients seront revus à 6 et 12 mois pour un contrôle conventionnel avec établissement d'un score ASIA (American Spinal Cord Injury Association). Des SEP (Potentiels Evoqués Somatosensoriels) et MEP (Potentiels Moteurs Moteurs) seront réalisés au laboratoire à 6 et 12 mois (laboratoire d'électrophysiologie Pitié-Salpêtrière). Ils font partie de la prise en charge traditionnelle dans le cadre d'un traumatisme médullaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement de l'échelle de déficience ASIA (American Spinal Cord Injury Association)
Délai: Jour1, 6 mois et 1 an
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L'échelle de déficience ASIA permet de classer la lésion médullaire selon son niveau d'atteinte neurologique. Il est classiquement représenté par le segment le plus caudal ayant une fonction normale. Il permet d'apprécier la complétude ou l'incomplétude de l'attaque. Il permet une classification mettant en évidence la gravité de l'attaque en utilisant une échelle d'anomalies ASIA à cinq lettres de A à E. |
Jour1, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du changement des potentiels évoqués somatosensoriels (PES)
Délai: Jour1, 6 mois
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L'investigateur principal procède à l'installation du matériel biomédical du patient pour le projet (Nim Eclipse, Medtronic®).
La durée de la surveillance sera fonction de la durée d'hospitalisation en SSPI Gaston Cordier et n'excédera pas 72 heures.
Chaque nuit pendant cette période, une plage de non-stimulation de 6 heures sera fournie pour permettre aux volontaires inclus de dormir.
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Jour1, 6 mois
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Évaluation du changement des potentiels évoqués moteurs (PEM)
Délai: Jour1, 6 mois
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L'investigateur principal procède à l'installation du matériel biomédical du patient pour le projet (Nim Eclipse, Medtronic®).
La durée de la surveillance sera fonction de la durée d'hospitalisation en SSPI Gaston Cordier et n'excédera pas 72 heures.
Chaque nuit pendant cette période, une plage de non-stimulation de 6 heures sera fournie pour permettre aux volontaires inclus de dormir.
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Jour1, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RIOUALLON Guillaume, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (FRANCE)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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